Uued väljaanded
EL kavatseb lihtsustada kliiniliste uuringute läbiviimise eeskirju.
Viimati vaadatud: 01.07.2025
Kõik iLive'i sisu vaadatakse meditsiiniliselt läbi või seda kontrollitakse, et tagada võimalikult suur faktiline täpsus.
Meil on ranged allhanke juhised ja link ainult mainekate meediakanalite, akadeemiliste teadusasutuste ja võimaluse korral meditsiiniliselt vastastikuste eksperthinnangutega. Pange tähele, et sulgudes ([1], [2] jne) olevad numbrid on nende uuringute linkideks.
Kui tunnete, et mõni meie sisu on ebatäpne, aegunud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.
2012. aasta juuli alguses teatas ELi juht oma kavatsusest kehtestada järgmisel nädalal uued reeglid, mis lihtsustaksid oluliselt ravimifirmade ja teadlaste poolt erinevates ELi liikmesriikides läbiviidavate kliiniliste uuringute reguleerimist. Selle uuenduse eesmärk on vähendada nende läbiviimise kulusid ja bürokraatlikke viivitusi.
Euroopa Komisjoni ametnikud märkisid, et viimastel aastatel on ELis läbiviidavate kliiniliste uuringute arv langenud 15%, samas kui nende läbiviimise kulud ja bürokraatlike viivituste pikkus on kahekordistunud.
Teadlased omistavad paberimajanduse kulude ja aja suurenemise 2001. aastal vastu võetud uute eeskirjadele, mille eesmärk oli kehtestada ELis ravimite kliiniliste uuringute jälgimise ja aruandluse üle rangem kontroll, et parandada patsientide ohutust.
Kehtivate eeskirjade kohaselt peavad ettevõtted ja teadlased, kes soovivad kliinilisi uuringuid läbi viia rohkem kui ühes ELi liikmesriigis, esitama igas riigis eraldi loataotluse.
Euroopa Komisjoni tervise- ja tarbijaküsimuste volinik John Dalli ütles, et 17. juulil esitatavad uued eeskirjad on suunatud kliiniliste uuringute läbiviimise ühtlustatud süsteemi loomisele ELis. See tähendaks, et uuringute läbiviimiseks mitmes ELi liikmesriigis piisaks selliste tegevuste loa taotlemisest vaid ühest korrast.
Haruldaste haiguste ravimite väljatöötamisel on eriti oluline võimalus kliinilisi uuringuid läbi viia mitmes riigis, kuna ühes riigis elavate patsientide arv ei ole nende läbiviimiseks sageli piisav. Euroopa Komisjoni andmetel hõlmab umbes 25% kõigist ELis läbiviidavatest kliinilistest uuringutest patsiente 3–5 riigist.
Pärast avaldamist peavad uued eeskirjad heaks kiitma ELi liikmesriikide valitsused ja Euroopa Parlament. See menetlus võib võtta kuni kaks aastat.
Saksamaa parlamendi liikme Peter Liese sõnul on praegused kliiniliste uuringute läbiviimise eeskirjad soodustanud nende viimist teistesse riikidesse, näiteks Indiasse, kus kulud on oluliselt madalamad. Praeguste eeskirjade kohaselt tuleb väljaspool ELi läbiviidavad kliinilised uuringud läbi viia vastavalt standarditele, mis on samaväärsed ELis vastuvõetud standarditega. Alles siis saavad nende tulemused olla aluseks ravimi heakskiitmisele ELis.