FDA on heaks kiitnud Vizzi presbüoopia raviks: esimesed atseklidiini tilgad kiire toimega kuni 10 tundi

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Vizz 1,44% (atseklidiini oftalmoloogiline lahus) presbüoopia raviks täiskasvanutel.

Vizz on esimene ja ainus atseklidiinil põhinev silmatilgad, mis parandavad lähedale nägemist presbüoopiaga täiskasvanutel. Vizz ahendab iirise sulgurlihast, põhjustades nõelaaugu efekti, ulatudes alla 2 mm pupillini, mis suurendab teravustamissügavust ja parandab oluliselt lähedale nägemist ilma lühinägelikkuse nihet põhjustamata.

Heakskiit põhines 3. faasi uuringute andmetel: CLARITY 1 ja CLARITY 2 hindasid Vizzi ohutust ja efektiivsust 466 osalejal, kellele manustati ravimit üks kord päevas 42 päeva jooksul, samas kui CLARITY 3 hindas 217 osaleja pikaajalist ohutust kuue kuu jooksul, kui ravimit manustati üks kord päevas.

Kõigis uuringutes näitas Vizz lähinägemise paranemist 30 minuti jooksul, mis püsis kuni 10 tundi. Üheski kolmes uuringus (30 000 ravipäeva) ei täheldatud raviga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (enamasti kerged, mööduvad ja iseenesest mööduvad) olid tilgutamiskoha ärritus, hägune nägemine ja peavalu.

„See FDA heakskiit kujutab endast läbimurdelist paradigma muutust miljonite inimeste ravivõimalustes, kes on pettunud ja hädas vanusega kaasneva paratamatu lähinägemise kaotusega,“ ütles Vizzi kliiniline uurija Marc Bloomenstein, OD, Schwartz Laser Eye Care'ist Scottsdale'is Arizonas.

„Usun, et see on teretulnud lahendus nii optometristidele kui ka oftalmoloogidele, kes saavad nüüd pakkuda väga tõhusat ja nõutud presbüoopia ravi, millest saab koheselt standardne ravi, tooteprofiiliga, mis vastab meie patsientide vajadustele.“

Vizzi heakskiit anti LENZ Therapeuticsile.