Uued väljaanded
FDA kiidab heaks SetPointi implantaadi mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks
Viimati vaadatud: 09.08.2025
Kõik iLive'i sisu vaadatakse meditsiiniliselt läbi või seda kontrollitakse, et tagada võimalikult suur faktiline täpsus.
Meil on ranged allhanke juhised ja link ainult mainekate meediakanalite, akadeemiliste teadusasutuste ja võimaluse korral meditsiiniliselt vastastikuste eksperthinnangutega. Pange tähele, et sulgudes ([1], [2] jne) olevad numbrid on nende uuringute linkideks.
Kui tunnete, et mõni meie sisu on ebatäpne, aegunud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.
Mõnedel reumatoidartriidiga (RA) patsientidel ei toimi bioloogilised ja sihipärased sünteetilised DMARD-id ideaalselt või on need halvasti talutavad. Selle taustal kiideti Ameerika Ühendriikides heaks SetPoint System, implantaat neuroimmuunseks modulatsiooniks vagusnärvi kaudu.
Mis on heaks kiidetud?
SetPointi süsteem on implanteeritav seade, mis annab vagusnärvi lühiaegsele elektrilisele stimulatsioonile üks kord päevas, aktiveerides kaasasündinud põletikuvastaseid ja immuunsust taastavaid radasid. Näidustused: mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud, keda ei ole piisavalt ravitud täiustatud raviga (bio/tsDMARD-id) või kes ei talu seda.
Tõendusbaas (RESET-RA)
Randomiseeritud RESET-RA uuringus said 242 patsienti kas päris implantaadi või "näitava" seadme.
- Peamine eesmärk saavutatud: ACR20 3. kuuks.
- Lisaks paranevad aktiivsuse näitajad ja ravivastuse määrad kuni 12-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
- 75% osalejatest olid 12 kuu jooksul bioloogilistest/sihipärastest sünteetilistest DMARD-idest vabad.
- Protseduur ja ravi olid hästi talutavad; tõsiseid kõrvaltoimeid esines 1,7%.
Ohutus ja mugavus
Paigaldamine on minimaalselt invasiivne ambulatoorne protseduur. Pärast implanteerimist programmeeritakse seade ja see annab automaatselt stimulatsiooni vastavalt ajakavale ning on loodud kestma kuni 10 aastat.
Mida see praktika jaoks tähendab?
- On tekkinud uus RA-ravi klass: neuroimmuunmodulatsioon alternatiivina/lisandina DMARD-idele.
- Seda on mõistlik kaaluda patsientidel, kellel puudub piisav ravivastus või kes ei talu täiustatud raviskeeme.
- Vaja on reaalse kliinilise praktika andmeid ja võrdlusi aktiivsete ravimitega pikaajalise efektiivsuse/ohutuse osas, samuti ravile reageerivate patsientide valiku kriteeriume.
Autorite kommentaarid
„SetPointi heakskiitmine rõhutab neuroimmuunmodulatsiooni potentsiaali kui uut lähenemisviisi autoimmuunhaiguste ravis – närviradade rakendamist põletiku vastu võitlemiseks,“ ütles Mark Richardson, MD, PhD, RESET-RA (Harvard) juhtivteadur.
„Pärast implanteerimist annab seade automaatselt ravi kindlaksmääratud ajakava järgi kuni 10 aasta jooksul, muutes RA-ga inimeste elu lihtsamaks,“ lisas ta.