FDA kinnitas tüvirakkude siirdamiseks esimese nabaväädi produktsiooni
Viimati vaadatud: 23.04.2024
Kõik iLive'i sisu vaadatakse meditsiiniliselt läbi või seda kontrollitakse, et tagada võimalikult suur faktiline täpsus.
Meil on ranged allhanke juhised ja link ainult mainekate meediakanalite, akadeemiliste teadusasutuste ja võimaluse korral meditsiiniliselt vastastikuste eksperthinnangutega. Pange tähele, et sulgudes ([1], [2] jne) olevad numbrid on nende uuringute linkideks.
Kui tunnete, et mõni meie sisu on ebatäpne, aegunud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.
Produkt, mida tuntakse Hemacord, mis on mõeldud kasutamiseks vereloome tüvirakkude siirdamine haigustega patsiendid hematopoeetiliseks (vereloome-süsteem), nimelt teatud tüüpi verevähk, pärilik ainevahetushäirete ja immuunsüsteemi.
"Nabaväädivere kasutamine hemopoeetilise tüvirakkude siirdamisprotseduurides võib päästa paljude patsientide elu nende haigustega," ütles FDA keskuse direktor dr Karen Midtun.
Hemacord sisaldab inimese nabaväädi vereloome eellasrakke. Eelmise aasta avaldatud uuring näitas, et nabaväädivere kasutamine ägeda leukeemia ravis täiskasvanutel on efektiivne.
Aastal 2009 avaldas amet ametlikke juhiseid, et aidata tootjatel saada nabaväädiveresaaduste litsentse. Selles raamistikus analüüsis FDA 2 aastat tootjate andmeid ja uusi uuringuid ravimi kasutamise kohta.
Hemacordi heakskiit põhines kliinilistel uuringutel kinnitatud ohutuse ja efektiivsuse andmete alusel.
Toode sisaldab juhiseid, milles hoiatatakse transplantaadi ja peremehe reaktsiooni ohtude, transplantaadi äratõukereaktsioonide ja muude surmajuhtumite tagajärgede pärast.
"Patsiendid, kes saavad Hemacord, peaks olema hoolika järelevalve all ning arst, kes on kogenud vereloome tüvirakkude siirdamine riskianalüüs / kasu", - märkis FDA.
Hemacordi toodab New Yorgis asuv New Blood-York Centre.
[