EL kavatseb lihtsustada kliiniliste uuringute läbiviimise eeskirju
Viimati vaadatud: 16.10.2021
Kõik iLive'i sisu vaadatakse meditsiiniliselt läbi või seda kontrollitakse, et tagada võimalikult suur faktiline täpsus.
Meil on ranged allhanke juhised ja link ainult mainekate meediakanalite, akadeemiliste teadusasutuste ja võimaluse korral meditsiiniliselt vastastikuste eksperthinnangutega. Pange tähele, et sulgudes ([1], [2] jne) olevad numbrid on nende uuringute linkideks.
Kui tunnete, et mõni meie sisu on ebatäpne, aegunud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.
2012. Aasta juuli alguses teatas ELi juht, et kavatseb järgmisel nädalal esitada uued määrused, mis oluliselt lihtsustavad farmaatsiaettevõtete ja teadlaste kliiniliste uuringute reguleerimist erinevates ELi liikmesriikides. Selle uuenduse eesmärk on vähendada nende käitumist kulusid ja bürokraatlikke viivitusi.
Euroopa Komisjoni esindajad märkisid, et ELis läbi viidud kliiniliste uuringute arv on viimase paari aasta jooksul vähenenud 15%, samas kui nende kulutused ja bürokraatlike viivituste pikkus on kahekordistunud.
Teadlased seovad dokumenteerimisel nõutavate finants- ja ajakulude suurenemise, võttes vastu uued määrused, mille eesmärk on kehtestada ELis ravimite kliiniliste uuringute rangemad seire- ja aruandluskontrollid, et parandada patsiendi ohutust.
Praeguste reeglite kohaselt on ettevõtetel ja teadlastel, kes soovivad läbi viia kliinilisi uuringuid rohkem kui ühes ELi liikmesriigis, on kohustatud esitama eraldi loataotlused kõigis nendes riikides.
John Dalli (John Dalli), Euroopa Komisjoni tervishoiu ja tarbijakaitse valdkonnas (Euroopa Komisjoni tervishoiu ja tarbijapoliitika), ütles, et uued eeskirjad, mis tuleb esitada 17. Juulil toimub eesmärk on luua ühtlustatud süsteemi kliiniliste uuringute Euroopa Liidus. Seega on mitmes ELi liikmesriigis uuringute läbiviimiseks piisav, kui esitatakse dokumendid sellise tegevuse jaoks loa saamiseks vaid üks kord.
Mitmes riigis on kliiniliste uuringute läbiviimise võimalus haruldaste haiguste raviks mõeldud ravimite väljatöötamisel eriti oluline, sest sageli ei ole nende riigis elavate patsientide arvu rakendamiseks piisav. Euroopa Komisjoni andmetel hõlmab ligikaudu 25% kõikidest ELis läbiviidud kliinilistest uuringutest 3-5 riigi patsiente.
Pärast avaldamist tuleb uute eeskirjadega kokku leppida ELi liikmesriikide valitsustega ja Euroopa Parlamendiga. See võib kesta kuni 2 aastat.
Vastavalt Peter Lisa (Peter Liese), Riigikogu liige Saksamaal kehtivaid eeskirju kliiniliste uuringute aidanud liikumist teiste riikide, näiteks India, kus kulud nende rakendamine on palju väiksem. Kehtivate eeskirjade kohaselt peaksid väljaspool ELi läbiviidud kliinilised uuringud toimuma kooskõlas ELis vastu võetud standarditega. Ainult sel juhul võivad nende tulemused olla aluseks ravimi heakskiitmisele ELis.