FDA kiidab heaks esimese HPV enesetestimise komplekti

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud komplekti, mis võimaldab naistel ise koguda vaginaalseid proove inimese papilloomiviiruse (HPV) skriinimiseks, mis võib parandada emakakaelavähi varajast avastamist nende seas, kellel on risk haigestuda emakakaelavähki.

Naised saavad ise tampooniproove võtta arsti kabinetis, kliinikus või apteegis privaatselt, misjärel saadetakse proov analüüsimiseks.

Komplekti tootja Roche'i pressiteate kohaselt, mis teatas heakskiidust 15. mail 2024, pole enam kui pooled emakakaelavähi diagnoosiga naistest Ameerika Ühendriikides kunagi skriinitud või on seda teinud väga harva.

„Tänu vaktsineerimisele, uuenduslikele diagnostikavahenditele ja sõeluuringuprogrammidele on WHO eesmärk kaotada emakakaelavähk 2030. aastaks käeulatuses,“ ütles Roche Diagnosticsi tegevjuht Matt Souza. „Meie HPV enesekontrolli lahendus aitab seda eesmärki toetada, vähendades takistusi ja pakkudes juurdepääsu HPV sõeluuringutele, võimaldades inimestel HPV-testimiseks privaatselt proove koguda.“

USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) andmetel diagnoositakse Ameerika Ühendriikides igal aastal umbes 11 500 naisel emakakaelavähk ja umbes 4000 naist sureb sellesse.

HPV on teadaolevalt enam kui 95% emakakaelavähi juhtudest põhjustav, lisas Roche.

„Peaaegu kõik emakakaelavähid on põhjustatud teatud tüüpi HPV püsivast infektsioonist,“ ütles dr Karen Knudsen, Ameerika Vähiliidu (ACS) tegevjuht. „Enesesõeluuringud võivad laiendada juurdepääsu sõeluuringutele ja vähendada takistusi, andes rohkematele inimestele võimaluse vähki avastada, ravida ja lõpuks sellest ellu jääda.“

Enamik perearste HPV suhtes testi ei tee. Selle asemel vaatavad naised läbi günekoloogid vaagnapõhja läbivaatuse käigus – protseduuri, millele mõnel puudub juurdepääs ja mida teised peavad liiga pealetükkivaks ja piinlikuks.

„Roche'i iseproovivõtu lahendus aitab neid takistusi vähendada, pakkudes alternatiivi arstidel põhinevatele proovivõtuprotseduuridele, andes samal ajal täpseid ja usaldusväärseid tulemusi,“ ütles Roche.

„See avab sõna otseses mõttes uue võimaluse teisele inimrühmale, kes ei pruugi end mugavalt tunda või kellel ei pruugi olla juurdepääsu või aega testimiseks muudes keskkondades,“ ütles Washington Postile Irene Anignier, naiste tervise uurimise ühingu teadusjuht.

ACS soovitab emakakaelavähi sõeluuringut alustada 25-aastaselt ja 25–65-aastaseid naisi HPV suhtes testida iga viie aasta tagant.

Viimase kahe aastakümne uuringud on näidanud, et HPV-testimiseks isevalimine on teostatav ja vastuvõetav ning et naised saavad proove koguda sama hästi kui nende arstid, ütles ACS.

„Iseproovi võtmine ei olnud meie praeguste juhiste avaldamise ajal FDA poolt heaks kiidetud, kuid nüüd ootame väikest juhiste värskendust, et märkida, et esialgne HPV-testimine arsti poolt kogutud või iseproovi võetud prooviga on vastuvõetav,“ ütles ACS-i teadusjuht dr William Dahut.

„Me eeldame, et enesevalik mängib emakakaelavähi sõeluuringutes üha olulisemat rolli, kuna regulatiivsed ja kliinilised eeltingimused on täidetud ning toetavaid tõendeid koguneb jätkuvalt,“ lisas Dahut.

Heakskiit võiks avada ukse ka koduse proovide kogumisele.

Teal Health on saanud FDA läbimurdelise tunnustuse emakakaelavähi koduse sõeluuringu seadmele nimega Teal Wand. Naised koguvad oma proovid kodus ise ja saadavad need seejärel laborisse HPV testimiseks.

See nimetus annab Teal Healthile regulaatorite silmis prioriteetse staatuse pärast kliiniliste uuringute lõpetamist ja andmete esitamist FDA-le.

„Enam pole vaja jaluseid ega peegleid.“ „Teal Wand asendab vajaduse kabinetis tehtava PAP-testi järele, kasutades jaluseid, peeglit ja jäika plastharja või -luuda. Isevaliku abil saate protsessi ise kontrollida.“