Uued väljaanded
FDA kiidab heaks esimese mRNA-vaktsiini respiratoorse süntsütsiaalviiruse vastu
Viimati vaadatud: 02.07.2025
Kõik iLive'i sisu vaadatakse meditsiiniliselt läbi või seda kontrollitakse, et tagada võimalikult suur faktiline täpsus.
Meil on ranged allhanke juhised ja link ainult mainekate meediakanalite, akadeemiliste teadusasutuste ja võimaluse korral meditsiiniliselt vastastikuste eksperthinnangutega. Pange tähele, et sulgudes ([1], [2] jne) olevad numbrid on nende uuringute linkideks.
Kui tunnete, et mõni meie sisu on ebatäpne, aegunud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.
Moderna teatas pressiteates, et FDA on heaks kiitnud maailma esimese mRNA-põhise vaktsiini 1345 (mRESVIA) respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) vastu 60-aastastele ja vanematele inimestele, et kaitsta neid alumiste hingamisteede haiguste eest.
„FDA heakskiit... tugineb meie mRNA platvormi tugevusele ja mitmekülgsusele,“ ütles Moderna tegevjuht Stéphane Bancel pressiteates, märkides, et see on esimene kord, kui mRNA vaktsiin on heaks kiidetud muu haiguse kui COVID-19 raviks.
Vaktsiin on Moderna teine kaubanduslik toode koos SARS-CoV-2 vastase mRNA-vaktsiiniga (Spikevax).
FDA heakskiit mRNA-1345-le põhineb 3. faasi ConquerRSV uuringu tulemustel. Uuringus osales ligikaudu 37 000 täiskasvanut vanuses 60 aastat ja vanemad ning leiti, et mRNA-1345 oli 83,7% efektiivne (95,88% CI 66–92,2%) RSV-ga seotud alumiste hingamisteede haiguste ennetamisel vähemalt kahe sümptomi või tunnuse korral. Vaktsiin oli sama efektiivne (82,4%) alumiste hingamisteede haiguste vastu vähemalt kolme sümptomi või tunnuse korral (96,36% CI 34,8–95,3%).
Süsteemsed kõrvaltoimed olid vaktsiini saanud patsientidel sagedasemad kui platseeborühmas (47,7% vs 32,9%), kõige sagedasemad olid väsimus, peavalu, lihasvalu ja liigesvalu. Tõsised kõrvaltoimed esinesid mõlemas rühmas 2,8%-l osalejatest. Enamik reaktsioone olid kerged või mõõduka raskusastmega ja mööduvad. Vähem kui 0,1% reaktsioonidest peeti vaktsiiniga seotuks.
FDA läbivaatamise ajal läbi viidud uuringu esmase tulemusnäitaja järelkontrolli tulemused olid pressiteate kohaselt kooskõlas esmase analüüsiga. Täiendav pikaajaline analüüs näitas samuti jätkuvat kaitset RSV-ga seotud alumiste hingamisteede haiguste vastu keskmiselt 8,6 kuu pikkuse jälgimisperioodi jooksul.
Tootja sõnul peaks mRNA-1345 vaktsiin olema USA-s saadaval 2024.–2025. aasta hingamisteede viiruste hooajaks ning see on saadaval eeltäidetud süstlas, et parandada manustamise lihtsust ja vähendada manustamisvigade riski.
Vaktsiin koosneb mRNA järjestusest, mis kodeerib stabiliseeritud prefusiooni F-glükoproteiini, kuna prefusiooni F-glükoproteiin on neutraliseerivate antikehade peamine sihtmärk ning on nii RSV-A kui ka RSV-B alatüüpide puhul väga konserveerunud. Vaktsiin kasutab ka samu lipiidnanosakesi nagu Moderna-1273 mRNA vaktsiin.
2023. aastal kiitis FDA heaks kaks mitte-mRNA vaktsiini – ühe Pfizerilt (Abrysvo) ja teise GSK-lt (Arexvy) –, mida saab kasutada ka vanematel täiskasvanutel. Pfizeri vaktsiin on heaks kiidetud ka rasedatele, et kaitsta vastsündinuid viiruse eest.