FDA kiitis heaks esimese respiratoorse süntsütiaalviiruse vastase mRNA vaktsiini
Viimati vaadatud: 14.06.2024
Kõik iLive'i sisu vaadatakse meditsiiniliselt läbi või seda kontrollitakse, et tagada võimalikult suur faktiline täpsus.
Meil on ranged allhanke juhised ja link ainult mainekate meediakanalite, akadeemiliste teadusasutuste ja võimaluse korral meditsiiniliselt vastastikuste eksperthinnangutega. Pange tähele, et sulgudes ([1], [2] jne) olevad numbrid on nende uuringute linkideks.
Kui tunnete, et mõni meie sisu on ebatäpne, aegunud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.
FDA kiitis heaks maailma esimese respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) vastase mRNA-1345 vaktsiini (mRESVIA) 60-aastastele ja vanematele inimestele, et kaitsta alumiste hingamisteede haiguste eest, teatas Moderna pressiteates.
"FDA heakskiit... Põhineb meie mRNA platvormi tugevusel ja mitmekülgsusel," ütles Moderna tegevjuht Stéphane Bancel pressiteates, märkides, et see on esimene kord, kui mRNA vaktsiin on heaks kiidetud. Haigus, mis erineb COVID-19-st.
Vaktsiinist saab koos SARS-CoV-2 mRNA vaktsiiniga (Spikevax) Moderna teine kaubanduslik toode.
MRNA-1345 vaktsiini FDA heakskiit põhineb ConquerRSV 3. Faasi uuringu tulemustel. Uuring hõlmas ligikaudu 37 000 60-aastast ja vanemat täiskasvanut ja leidis, et mRNA-1345 vaktsiin on 83,7% (95,88% CI 66%-92,2%) efektiivne RSV-ga seotud alumiste hingamisteede haiguste ennetamisel, kui ilmneb vähemalt kaks haigustunnust või sümptomit. Kohal. Vaktsiin oli sama efektiivne (82,4%) alumiste hingamisteede haiguste vastu, millel oli vähemalt kolm tunnust või sümptomit (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Süsteemilised kõrvaltoimed esinesid vaktsiini saanud inimestel sagedamini kui platseeborühmas (47,7% vs. 32,9%), kusjuures kõige sagedasemad olid väsimus, peavalu, müalgia ja artralgia. Tõsiseid kõrvaltoimeid esines mõlemas rühmas 2,8% osalejatest. Enamik reaktsioone olid kerge või mõõduka raskusega ja ajutised. Vähem kui 0,1% reaktsioonidest leiti olevat seotud vaktsiiniga.
FDA läbivaatamise käigus tehtud uuringu esmase tulemusnäitaja järelanalüüsi tulemused olid pressiteate kohaselt kooskõlas esmase analüüsiga. Täiendav pikaajaline analüüs näitas ka jätkuvat kaitset RSV-ga seotud alumiste hingamisteede haiguste vastu keskmise 8,6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Tootja sõnul on mRNA-1345 vaktsiin USA-s saadaval 2024–2025 hingamisteede viiruste hooajal ning see on saadaval eeltäidetud süstlas, et hõlbustada manustamist ja vähendada manustamisriski. Vead.
Vaktsiin koosneb mRNA järjestusest, mis kodeerib stabiliseeritud eelkonfluentset F-glükoproteiini, kuna eelkonfluentne F-glükoproteiin on antikehade neutraliseerimise peamine sihtmärk ja see on nii RSV-A kui ka RSV-B alatüüpide vahel väga konserveerunud. Vaktsiin kasutab ka samu lipiidide nanoosakesi kui Moderna-1273 mRNA vaktsiin.
2023. Aastal kiitis FDA heaks kaks mitte-mRNA vaktsiini – ühe Pfizeri (Abrysvo) ja teise GSK (Arexvy) vaktsiini, mida saab kasutada ka vanematel täiskasvanutel. Pfizeri vaktsiin on heaks kiidetud ka rasedatele, et kaitsta vastsündinuid viiruse eest.