Laste migreeni saab nüüd ennetada "nagu täiskasvanutel": FDA kiidab Ajovy heaks 6-aastastele ja vanematele lastele

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Ajovy (fremanezumab-vfrm) episoodilise migreeni ennetamiseks 6–17-aastastel lastel ja noorukitel, kes kaaluvad ≥ 45 kg. See on esimene ja ainus CGRP-vastane ravim, mis on heaks kiidetud laste migreeni profülaktikaks (Ajovy on täiskasvanutele saadaval alates 2018. aastast). Ravimit manustatakse üks kord kuus annuses 225 mg/1,5 ml, see on saadaval autoinjektori või süstlana ning seda saab manustada kodus arsti järelevalve all.

Miks see oluline on?

Ameerika Ühendriikides kogeb iga kümnes laps ja nooruk migreeni, haigust, mida sageli alahinnatakse: hood põhjustavad tundidest puudumist, akadeemilise soorituse langust ja sotsiaalseid raskusi. Seni on laste ennetamine tuginenud peamiselt täiskasvanutele mõeldud näidustustevälise raviskeemi „ümberkujundamisele“. Ametlikult heakskiidetud ravimi tekkimine täidab laste ravis oleva lünga.

Mis täpselt heaks kiidetakse?

• Näidustus: episoodilise migreeni ennetamine 6–17-aastastel lastel kehakaaluga ≥ 45 kg (99 naela).
• Raviskeem: 225 mg subkutaanselt üks kord kuus, ilma algannuseta.
• Vorm: eeltäidetud autoinjektor või süstal; saab manustada kliinikus või kodus (ise/vanem pärast väljaõpet).

Pressiteates rõhutab Teva: Ajovy on esimene ja ainus CGRP antagonist, mis on ametlikult heaks kiidetud nii laste episoodilise migreeni profülaktikaks kui ka täiskasvanute migreeni profülaktikaks.

Kui palju see aitab?

Näidustuste laiendamise aluseks olid laste ja noorukite 3. faasi (SPACE-uuring) andmed:

• migreeniga päevade arvu vähenemine kuus -2,5 võrra võrreldes platseeboga -1,4 võrra;
• peavaluga päevade arvu vähenemine -2,6 võrra võrreldes -1,5-ga;
• ≥50% ravivastusega patsientide osakaal: 47,2% Ajovy rühmas vs 27,0% platseeborühmas.
  Ohutusprofiil oli võrreldav platseeboga, tõsised kõrvaltoimed esinesid harva.

Mida eksperdid ütlevad

„Laste migreen on keeruline seisund, mis mõjutab nii õppimist kui ka emotsionaalset heaolu. FDA poolt heakskiidetud ennetava võimaluse kättesaadavus annab meile sihipärase vahendi, mis aitab vähendada hoogude sagedust noorematel patsientidel,“ ütleb laste neuroloog Jennifer McVeagh (DENT Neuroloogiainstituut).

Ohutus ja piirangud

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (valu, punetus). Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (lööve, sügelus); nagu kogu CGRP-vastaste ainete klassi puhul, sisaldavad juhised hoiatusi vererõhu jälgimise ja võimaliku Raynaud' sündroomi kohta. Ravi kohta otsustab arst, eriti kui lapsel on kaasuvaid haigusi.

Mida see tähendab peredele ja arstidele

• Sagedaste hoogude korral ≥45 kg kaaluvate noorukite puhul on see võimalus minna üle „tulekustutusravilt“ kord kuus toimuvale ennetusele, potentsiaalselt väiksema ravimikoormuse ja prognoositavama ajakavaga.
• Lastearstidele ja laste neuroloogidele - ametlik valik anti-CGRP klassist, millel on selge raviskeem ja kogunenud "täiskasvanute" kogemus.
• Haridussüsteemi jaoks on see võimalus vähendada mõnede laste puudumisi ja akadeemilisi tagajärgi.

Mis edasi saab?

Ajovy konkureerib täiskasvanutel teiste CGRP-vastaste ravimitega, kuid laste profülaktikas on see esimene. Järgmised sammud on laste kohta reaalsete andmete kogumine (pikaajaline efektiivsus/ohutus, mõju elukvaliteedile) ja näidustuse laiendamise arutamine alla 45 kg kaalupiirangu või kroonilise migreeni korral – see nõuab eraldi uuringuid.