FDA kiidab käärsoolevähi tuvastamiseks heaks vereanalüüsi
Viimati vaadatud: 14.06.2024
Kõik iLive'i sisu vaadatakse meditsiiniliselt läbi või seda kontrollitakse, et tagada võimalikult suur faktiline täpsus.
Meil on ranged allhanke juhised ja link ainult mainekate meediakanalite, akadeemiliste teadusasutuste ja võimaluse korral meditsiiniliselt vastastikuste eksperthinnangutega. Pange tähele, et sulgudes ([1], [2] jne) olevad numbrid on nende uuringute linkideks.
Kui tunnete, et mõni meie sisu on ebatäpne, aegunud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.
Neljapäeval soovitas USA toidu- ja ravimiameti (FDA) nõuandekomisjon heaks kiita uue vereanalüüsi, mis võimaldab tuvastada käärsoolevähki.
Paneel hääletas 7:2, et Guardant Health's Shieldi testi eelised kaaluvad üles selle kasutamisest käärsoolevähi diagnoosimisel tulenevad riskid.
"Nõuandekomitee tugev toetus Shieldi heakskiitmisele rõhutab olulist rolli, mida vereanalüüsi valik võib mängida keskmise riskiga inimeste [käärsoolevähi] sõeluuringute määra parandamisel," ütles Guardanti kaasesimees AmirAli Talasaz ettevõtte pressiteates.., kuulutades välja hääletustulemused.
"Hoolimata kolorektaalse vähi varajase avastamise tähtsusest on olulisi takistusi, mis võivad takistada keskmise riskiga ameeriklastel olemasolevaid sõeluuringumeetodeid lõpule viimast," lisas Talasaz. "Shield on efektiivne vähi varajasel avastamisel, kui see on kõige paremini ravitav. Selle vereanalüüsi andmine inimestele koos muude mitteinvasiivsete väljaheitetestidega võib suurendada sõeluuringute määra ja potentsiaalselt vähendada [käärsoolevähist] põhjustatud ennetatavate surmajuhtumite arvu."
Kui FDA kiidab Shieldi testi heaks, on see teine vereanalüüs käärsoolevähi diagnoosimiseks Ameerika Ühendriikides: esimene test, Epigenomicsi Epi proColon, kinnitati 2016.
Ameerika Ühendriikides diagnoositakse igal aastal käärsoolevähk ligikaudu 150 000 patsiendil ja see on Ameerika Vähiliidu andmetel riigis teine vähktõve surmapõhjus, põhjustades aastas üle 50 000 surmajuhtumi.
Kolonoskoopia on praegu käärsoolevähi testimise kuldstandard, kuid selle meetodi järgimine on selle invasiivsuse ja testiks keeruka ettevalmistamise tõttu madal. Muud meetodid hõlmavad väljaheiteanalüüse, nagu Exact Sciencesi Cologuard, kuid vereanalüüse peetakse mugavamaks, vahendas NBC News.
Paneeli liikmed väljendasid muret, et Guardanti test ei olnud nii täpne kui kolonoskoopia, eriti kuna Shield tuvastas ainult 13% vähieelsetest kasvajatest, mida nimetatakse kaugelearenenud adenoomideks, vahendas NBC News. Selle probleemi tõstatasid ka FDA töötajad sisedokumentides.
Guardanti heakskiidutaotlus põhines uuringul, mille kohaselt tuvastas test FDA dokumentide kohaselt 83% käärsoolevähi juhtudest.
"Shield on parem kui mitte midagi, kuid ma ei taha alahinnata tõsiasja, et see test võib paljudest vähivormidest ilma jääda," ütles Alabama ülikooli biostatistika osakonna professor Charity Morgan. Paneeli koosoleku ajal, teatas NBC News. p>
Ettevõte eeldab, et testi tuleb korrata iga ühe kuni kolme aasta järel, ütles Guardant Healthi tegevjuht Victoria Raymond kohtumisel, kuid lisas, et "kolonoskoopia peaks olema prioriteetne valik", teatas NBC News.