TherVacB: Kroonilise B-hepatiidi terapeutilise vaktsiini kliinilised uuringud on alanud

2025. aasta juunis manustati esimeses kliinilises uuringus, milles osalesid patsiendid, esimene annus TherVacB terapeutilist vaktsiini kroonilise B-hepatiidi vastu. Varasemas uuringus tervete vabatahtlikega näitas vaktsiin soodsat ohutusprofiili ja kutsus esile soovitud immuunvastuse.

Praeguses uuringus saavad kroonilise B-hepatiidiga patsiendid viie riigi kliinikutes terapeutilist vaktsiini, et hinnata selle ohutust, talutavust ja efektiivsust.

Krooniline B-hepatiit on nakkushaigus, mis mõjutab 254 miljonit inimest kogu maailmas. See suurendab oluliselt maksakahjustuse, tsirroosi ja maksavähi riski. Kuigi on olemas ennetavad vaktsiinid ja viirusevastased ravimid, puudub radikaalne ravi endiselt. Kaasaegsed ravimid pärsivad viirust, kuid nõuavad elukestvat kasutamist ja ei ole kõigile patsientidele kättesaadavad. WHO andmetel nõuab B-hepatiit igal aastal 1,1 miljonit inimelu.

„Pärast 13 aastat kestnud uuringuid on TherVacB kliiniliste uuringute algus patsientidel põnev hetk, kuna see on kriitiline samm kroonilise B-hepatiidi võimaliku ravi suunas,“ ütleb Ulrike Protzer, Müncheni Tehnikaülikooli viroloogiaprofessor ja vaktsiini autori Helmholtz Müncheni viroloogiainstituudi direktor.

„See vaktsiin on loodud loomuliku immuunvastuse aktiveerimiseks, et organism saaks viiruse lõpuks ise kõrvaldada,“ lisab ta, kes on ka Saksamaa Nakkushaiguste Keskuse (DZIF) hepatiidiuuringute valdkonna koordinaator.

Vaktsiin katab peaaegu kõik viiruse tüved

TherVacB kasutab nn heteroloogset esmase ja teisejärgulise vaktsineerimise strateegiat: esmalt viiakse immuunsüsteemi „elustamiseks“ viirusvalgud, millele järgneb modifitseeritud viirusvektor, mis võimendab rakulist immuunvastust. See lähenemisviis stimuleerib nii antikehade kui ka T-rakkude immuunsust, mis on suunatud B-hepatiidi viiruse vastu. Vaktsiin on kohandatud ka katma enam kui 95% HBV tüvedest kogu maailmas, muutes selle potentsiaalselt tõhusaks enam kui 250 miljoni nakatunud inimese jaoks kogu maailmas.

Käimasolevat kliinilist uuringut sponsoreerib Münchenis asuv Ludwig Maximiliani ülikoolihaigla ning seda juhib Münchenis asuva nakkushaiguste ja troopilise meditsiini instituudi direktor ning DZIF-i koordinaator professor Michael Hölscher. Uuringuid viiakse läbi Saksamaa, Itaalia, Hispaania, Inglismaa ja Tansaania kliinikutes.

Nende eesmärk on hinnata vaktsiini ohutust, talutavust ja immuunaktiivsust kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, kelle nakkust praegu viirusevastaste ravimitega kontrollitakse. Uuringus osaleb kahes faasis kokku 81 patsienti.

• Esimeses osas (1b faas) manustatakse osalejatele vaktsiinikomponentide üha suurenevaid annuseid, et määrata kindlaks kõige ohutum ja efektiivsem annus.
• Teises osas (faas 2a) testitakse valitud optimaalset annust suuremal hulgal patsientidel, et kinnitada selle ohutust ja hinnata selle võimet esile kutsuda viiruse tõrjeks vajalikku immuunvastust.

"Tulemused võivad muuta B-hepatiidi vastase võitluse globaalset strateegiat"

Kui uuring on edukas, võib TherVacB olla läbimurre kroonilise B-hepatiidi ravis. Võime esile kutsuda funktsionaalse immuunvastuse juba nakatunud patsientidel võib panna aluse tõelisele ravile – midagi, mida ükski olemasolev ravi ei paku.

„Selle uuringu tulemused võivad mitte ainult määrata edasised sammud kliinilises arenduses, vaid ka määratleda uuesti B-hepatiidi vastase võitluse globaalse strateegia – eriti piirkondades, kus haiguse levimus on suur ja juurdepääs praegustele ravimeetoditele on piiratud,“ ütleb professor Hölscher.