Uued väljaanded
FDA kiidab heaks vereanalüüsi kolorektaalvähi avastamiseks
Viimati vaadatud: 02.07.2025
Kõik iLive'i sisu vaadatakse meditsiiniliselt läbi või seda kontrollitakse, et tagada võimalikult suur faktiline täpsus.
Meil on ranged allhanke juhised ja link ainult mainekate meediakanalite, akadeemiliste teadusasutuste ja võimaluse korral meditsiiniliselt vastastikuste eksperthinnangutega. Pange tähele, et sulgudes ([1], [2] jne) olevad numbrid on nende uuringute linkideks.
Kui tunnete, et mõni meie sisu on ebatäpne, aegunud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) soovitas neljapäeval heaks kiita uue vereanalüüsi, mis suudab tuvastada käärsoolevähki.
Paneel hääletas 7-2, et Guardant Healthi Shieldi testi eelised kaaluvad üles käärsoolevähi diagnoosimisel kasutatavate riskid.
„Nõuandekomitee tugev toetus Shieldi heakskiitmisele rõhutab vereanalüüsi võimaluse olulist rolli [käärsoolevähi] sõeluuringute määra parandamisel keskmise riskiga inimestel,“ ütles Guardanti kaasesimees AmirAli Talasaz ettevõtte pressiteates, milles teatati hääletusest.
„Vaatamata kolorektaalse vähi varajase avastamise olulisusele on olulisi takistusi, mis võivad takistada keskmise riskiga ameeriklastel olemasolevate sõeluuringute meetodite kasutamist,“ lisas Talasaz. „Shield on efektiivne vähi varajasel avastamisel, kui see on kõige paremini ravitav. Selle vereanalüüsi ja teiste mitteinvasiivsete väljaheiteanalüüside pakkumine inimestele võib suurendada sõeluuringute määra ja potentsiaalselt vähendada ennetatavate [käärsoolevähi] surmajuhtumite arvu.“
Kui FDA kiidab Shield-testi heaks, oleks see USA-s teine vereanalüüs käärsoolevähi diagnoosimiseks: esimene test, Epigenomicsi Epi proColon, kiideti heaks 2016. aastal.
Igal aastal diagnoositakse Ameerika Ühendriikides ligikaudu 150 000 patsiendil käärsoolevähk ja see on Ameerika Vähiliidu andmetel riigis teine peamine vähisurma põhjus, mille tagajärjel sureb aastas üle 50 000 inimese.
Kolonoskoopia on praegu käärsoolevähi testimise kuldstandard, kuid testi invasiivsuse ja keerulise ettevalmistuse tõttu on vastavus madal. Teiste meetodite hulka kuuluvad väljaheite testid, näiteks Exact Sciences'i Cologuard, kuid vereanalüüse peetakse mugavamaks, teatas NBC News.
Paneeli liikmed väljendasid muret, et Guardanti test ei olnud nii täpne kui kolonoskoopia, eriti kuna Shield tuvastas vaid 13% vähieelsetest kasvajatest, mida nimetatakse kaugelearenenud adenoomideks, teatas NBC News. Seda probleemi tõstatasid ka FDA töötajad sisedokumentides.
Guardanti taotlus heakskiidu saamiseks põhines uuringul, mis näitas, et test tuvastas FDA dokumentide kohaselt 83% käärsoolevähi juhtudest.
„Shield on parem kui mitte midagi, aga ma ei taha alahinnata tõsiasja, et see test võib palju vähkkasvajaid avastamata jätta,“ ütles paneeli liige Charity Morgan, Alabama ülikooli biostatistika osakonna professor, paneeli kuulamisel, teatas NBC News.
Ettevõte eeldab, et testi tuleb korrata iga ühe kuni kolme aasta tagant, ütles Guardant Healthi tegevjuht Victoria Raymond kohtumisel, kuid lisas, et "kolonoskoopia peaks olema esimene valik," teatas NBC News.