FDA kiitis heaks esimese HPV enesetesti komplekti

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks komplekti, mis võimaldab naistel ise tupeproove koguda, et tuvastada inimese papilloomiviiruse (HPV) võib parandada emakakaelavähi riskiga inimeste varajast avastamist.

Naised saavad ise määrida privaatses keskkonnas arstikabinetis, kliinikus või apteegis, misjärel saadetakse proov testimiseks.

Tootja poolt välja antud Roche pressiteate kohaselt ei ole enam kui pooled USA-s emakakaelavähki diagnoositud naistest kunagi või harva läbinud sõeluuringu. Teatas heakskiitmisest 15. Mail 2024.

„Tänu vaktsineerimisele, uuenduslikele diagnostikavahenditele ja sõeluuringuprogrammidele on WHO eesmärgi saavutamine kaotada 2030. Aastaks emakakaelavähk käeulatuses,” ütles Roche Diagnosticsi tegevjuht Matt Souza. „Meie HPV enesevaliku lahendus aitab seda eesmärki toetada, vähendades tõkkeid ja pakkudes juurdepääsu HPV sõeluuringule, võimaldades inimestel HPV testimiseks privaatselt oma proove koguda.”

USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel diagnoositakse Ameerika Ühendriikides igal aastal umbes 11 500 naisel emakakaelavähki ja umbes 4000 naist sureb sellesse.

HPV on teadaolev põhjus enam kui 95% emakakaelavähi juhtudest, lisas Roche.

"Peaaegu kõik emakakaelavähi juhtumid on põhjustatud püsivast nakatumisest teatud tüüpi HPV-ga," ütles Ameerika Vähiliidu (ACS) tegevjuht dr Karen Knudsen. "Enesevalik võib suurendada juurdepääsu sõeluuringutele ja vähendada takistusi, andes rohkematele inimestele võimaluse vähki avastada, ravida ja lõpuks üle elada."

Enamik perearste ei testi HPV suhtes. Selle asemel kontrollivad naisi kõige sagedamini günekoloogid vaagnapiirkonna läbivaatuse ajal – see protseduur, millele mõnel puudub juurdepääs ja mis on liiga pealetükkiv ja piinlik.

"Roche'i iseproovide võtmise lahendus võib aidata neid takistusi vähendada, pakkudes alternatiivi arstide proovide kogumise protseduuridele, pakkudes samas täpseid ja usaldusväärseid tulemusi," ütles Roche.

"See avab sõna otseses mõttes uue võimaluse teisele kategooriale inimestele, kes ei pruugi end mugavalt tunda või kellel pole juurdepääsu või aega end testida teistes tingimustes," ütles naiste terviseuuringute ühingu juhtivteadur Irene Anigne. Intervjuu Washington Postiga.

ACS soovitab emakakaelavähi sõeluuringuga alustada 25-aastaselt ja naistel vanuses 25–65 teha HPV-testi iga viie aasta järel.

Viimase kahe aastakümne jooksul tehtud uuringud on näidanud, et HPV testimiseks on võimalik ja vastuvõetav isevalik ning naised saavad proove võtta sama hästi kui oma arstid, teatas ACS.

"FDA ei kiitnud eneseproovide võtmist meie praeguste juhiste ajal heaks, kuid ootame nüüd juhendi väikest värskendust, et märkida, et esmane HPV testimine arsti kogutud proovi või eneseproovide võtmisega on vastuvõetav," ütles juhtivteadlane ACS-i dr William Dahout.

„Ootame, et enesevalik mängib emakakaelavähi sõeluuringus üha olulisemat rolli, kuna regulatiivsed ja kliinilised eeldused on täidetud ning tõendusmaterjali koguneb jätkuvalt,“ lisas Dahout.

Kinnitus võib avada ukse ka kodusele proovide kogumisele.

Teal Health on saanud FDA tunnustuse läbimurdelise koduse emakakaelavähi sõeluuringu seadme nimega Teal Wand. Naised võtavad ise proovid kodus ja saadavad need seejärel HPV-testimiseks laborisse.

See määramine annab Teal Healthile prioriteetse staatuse reguleerivate asutuste poolt, kui kliinilised uuringud on lõpetatud ja andmed FDA-le esitatakse.

"Enam pole jaluseid ega peegleid." "Teal Wand asendab vajaduse kontoris Pap-määrimise järele, kasutades jalusid, peeglit ja kõva plastikust pintslit või luuda. Enesevalikuga juhite protsessi.