Magnegita

Ravim kaubanimega Magnegita (gadopenteethape) on klassifitseeritud radiokontrastseks aineks, mis kuulub farmakoterapeutiliste ainete rühma üldkoodiga ATC V08CA01 (kasutamine tuumamagnetresonantstomograafias). Üks milliliiter lahust sisaldab toimeaineid: gadopentetaatdimeglumiini umbes 500 mg, gadoliiniumi umbes 80 mg. Abiained: meglumiin, penteethape ja vesi. Süstelahust kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel, nimelt:

• seljaaju ja aju magnetresonantstomograafia ajal;
• stenoosi tuvastamiseks (arteriaalne angiograafia);
• kehaosade tomograafias - kaelapiirkond, süda, maks, neerud ja urogenitaalorganid, piimanäärmed, kõhunääre, samuti lihasluukond.

Värvitu, läbipaistva lahusega ampulle (kollakad, kollakaspruunid ja kollakasrohelised toonid on vastuvõetavad) Magnegita apteegivõrgust müüakse ainult retsepti alusel.

[ 1 ], [ 2 ]

Näidustused Magnegita

Paramagnetilised kontrastained on magnetresonantstomograafias hädavajalikud vahendid. Magnegiti kasutamise näidustused:

1. Seljaaju ja aju uurimine:

• kasvajaprotsesside, sealhulgas raskesti diagnoositavate väikeste protsesside eristamiseks;
• kasvajaliste moodustiste kordumine postoperatiivses seisundis või kiiritusravi tagajärjel, metastaaside leidmise kindlaksmääramine;
• erinevate kasvajafookuste diagnoosimine (väikese hüpofüüsi adenoomiga, ependümoomiga, hemangioblastoomiga);
• kui on vaja kinnitada või ümber lükata meningioomi, lähedalasuvatesse rakkudesse (näiteks glioomi) infiltreeruva kasvajaprotsessi või akustilise neuroomi diagnoos;
• intra- ja ekstramedullaarsete moodustiste äratundmine;
• mitte-aju päritoluga koljusistes kahjustuste kujutiste kvaliteedi parandamine. Magnegitat kasutatakse selgroo magnetresonantstomograafias lisaainena;
• kui on vaja hinnata intramedullaarsete kasvajaprotsesside proliferatsiooni astet;
• suurte seljaaju moodustiste mahu kohta andmete saamine.

2. Suurenenud pildikvaliteedi ja kontrastsusega magnetresonantstomograafia (kolju näoosa, kaelapiirkondade, rinnaku, kõhukelme, vaagnaelundite, piimanäärmete ja lihasluukonna diagnoosimine), mis võimaldab hinnata veresoonte seisundit (välja arvatud pärgarterid):

• põletiku ja kasvaja arengu fookuste diferentseerumine, veresoonte patoloogiad;
• neerude seisundi ja nende toimimise hindamine;
• patogeense allika leviku kindlakstegemiseks;
• lülivaheketta nihke kordumise tõenäosus pärast operatsiooni;
• kui on vaja diagnoosida patoloogias sisemisi struktuurimuutusi;
• abistada diagnostikut, kes hindab kasvaja ja armkoe operatsioonijärgset seisundit;
• kudede verevarustuse määramiseks normaalse toimimise ajal ja haigusstaadiumis.

[ 3 ], [ 4 ]

Vabastav vorm

Magnegita ravim on saadaval 10, 15, 20, 30 või 100 ml lahusega klaaspudelites, mis on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkaanega ning varustatud plastkaanega. Papppunkend sisaldab ühte või kümmet pudelit, mida müüakse koos riigikeeles oleva kasutusjuhendiga.

Toode on saadaval kuni 20 ml mahus klaassüstlates, mis on paigutatud anumatesse.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodünaamika

Kontrastained, näiteks Magnegiti lahus, aitavad suurendada patoloogiliste seisundite diferentseerimise täpsust magnetresonantstomograafia abil. See sai võimalikuks tänu farmakoloogilises aines sisalduvale gadoliiniumi ja penteethappe kompleksile, millel on seitse paardumata elektroni. Stabiilne paramagnetiline toime avaldub gadopentetaadi di-N-metüülglükamiinisoola kaudu. Gadoliiniumiiooni abil, mis suurendab signaali intensiivsust tomograafia ajal, saavutatakse uuritavatest kudedest selge pilt.

Magnegiidi farmakodünaamika põhineb DTPA – dietüleentriamiinpentaäädikhappe – omadustel, mis vähendavad ergastatud aatomituumade spinn-võre relaksatsiooni aega. Paramagnetilise toime ehk relaksatsioonivõime efektiivsus põhineb aine isegi väikese kontsentratsiooni mõjul plasmaprootonite spinn-võre relaksatsiooni perioodile. Gadoliiniumi paramagnetiline ioon loob tugeva seose DTPA-ga, mida iseloomustab kõrge stabiilsus.

Gadopentetaadil on kõrged hüdrofiilsed omadused, mis minimeerivad anafülaktilise reaktsiooni tekkimise võimalust. Ravim ei interakteeru plasmavalkudega ega mõjuta ensümaatilist aktiivsust, mis määrab selle hea talutavuse ja üldiste ja lokaalsete kõrvaltoimete olulisuse.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmakokineetika

Magnegiidi lahust iseloomustab kiire levik rakuvälises ruumis. Võime tuvastada kasvajaprotsesse, subakuutseid infarkte ja abstsesse määratakse kontrastaine omaduse tõttu kontsentreeruda muutunud koega piirkondadesse - armid, tsüstid, veresoonte võrgustiku patoloogiad. Samal ajal ei kontsentreeru ravim tervetes piirkondades. Farmakoloogiline aine ei riku terve hematoentsefaalbarjääri (seotud ajuga, reguleerib kesknärvisüsteemi ja vereringe vahelisi ainevahetusprotsesse) ja histohematoloogilise (vere ja koevedeliku) barjääri piire. Gadopentetaathape läbib osaliselt platsentabarjääri, kuid eritub koheselt. Magnegiidi farmakokineetika näitab, et lahusel on plasmavalkudega ebaoluline seos ja see ei metaboliseeru.

Gadopentetaat-dimeglumiin eritub neerudes asuva glomerulaarfiltri kaudu algsel kujul, väike kogus (kuni 1%) lahusest eritub väljaheite ja rinnapiimaga. Poolväärtusaeg on 90 minutit.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Annustamine ja manustamine

Ravimi Magnegita kasutamine on lubatud ainult haiglatingimustes vastava kvalifikatsiooniga personali järelevalve all, kes on läbinud spetsiaalse väljaõppe ja on teadlik kõigist võimalikest negatiivsetest tagajärgedest pärast süstimist.

Manustamisviis ja annus sõltuvad uuringu tüübist ja patsiendi vanusest:

• vastsündinute ja kuni üheaastaste imikute puhul määrab kontrastlahuse kasutamise sobivuse arst;
• alla 2-aastastele lastele manustamine on lubatud annuses kuni 0,2 ml/kg;
• 2-aastaseks saades võib annust suurendada maksimaalselt 0,4 ml/kg-ni;
• Täiskasvanute puhul varieerub lahuse kogus vahemikus 0,2 kuni 0,4 ml/kg ja patoloogilise kahjustuse tekkimise kahtluse korral võib seda manustada järjestikku kahes osas;
• mõnikord uuringu täpsuse suurendamiseks suurendatakse näitajat 0,6 ml/kg-ni (metastaaside ja kasvajaprotsesside ägenemiste korral, samuti veresoonte uurimise eesmärgil);
• Neeruprobleemidega inimestele on lubatud maksimaalselt 0,2 ml/kg gadopenteethapet, kui tomograafiast saadav kasu kaalub üles patsiendile tekkivad riskid (pärast skaneerimist on vajalik hemodialüüs).

Oluline on mõista, et andmed Magnegiti kasutamise kohta alla kaheaastaste laste kogu keha tomograafias on väga piiratud.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Kasutamine Magnegita raseduse ajal

Tuleb märkida, et Magnegiti kasutamise ja toime kohta raseduse ajal ei ole piisavalt teavet. Ravimi loomadel testimisel saadud eksperimentaalsed andmed näitavad negatiivset mõju suguelunditele.

Magnegiti kasutamine raseduse ajal on võimalik, kui tomograafilise uuringu vajadus kaalub üles võimalikud riskid. Olles kaalunud potentsiaalset ohtu arenevale lapsele emakas, annab arst järelduse skaneerimise võimalikkuse ja vajalike kontrollimeetmete kohta.

Imetamise ajal on täheldatud gadopentetaat-dimeglumiini osalist eritumist piima kaudu. Ravimi protsent ei ületa nelja sajandikku algannusest, mis tavaliselt ei kujuta endast ohtu lapsele. Igal juhul tuleb lahuse manustamine läbi viia raviarsti järelevalve all, kuna emal ja lapsel esinevad kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi kõrvaltoimed. Sel põhjusel ei ole soovitatav jätkata toitmist 12 tunni jooksul pärast MRI-uuringut.

Vastunäidustused

Kontrastaine abil MRI nõuab järgmiste reeglite järgimist:

• Uuritavatel patsientidel ei tohiks olla neuro- ja südamestimulaatoreid, insuliinipumpasid ega ferromagnetilisi implantaate;
• ravimi Magnegita kasutamine on võimalik ainult intravenoosselt ja üks kord, tingimata haiglakeskkonnas;
• viimane söögikord on lubatud vähemalt kaks tundi enne uuringut;
• lahuse süstimine tuleb teha lamavas asendis, seejärel tuleb patsienti pidevalt jälgida pool tundi (just sel perioodil tekivad kõik võimalikud kõrvaltoimed);
• suurenenud erutuvusega isikutele määratakse enne tomograafiat rahustid, et vältida negatiivsete mõjude ohtu;
• Manipulatsiooniruum peab olema varustatud ravimite ja spetsiaalse varustusega, mis aitab kvalifitseeritud personalil minimeerida ja vältida kõrvaltoimeid (hingamisseiskuse, krampide jms korral).

Magnegita kasutamise vastunäidustused on seotud individuaalse talumatusega farmakoloogilise lahuse mõne komponendi suhtes, samuti raske neerufunktsiooni häirega patsientidega. Ülitundlikkus avaldub naha, hingamisteede ja südame-veresoonkonna reaktsioonidena. Negatiivsed reaktsioonid tekivad reeglina poole tunni jooksul pärast Magnegita manustamist, harvemini esinevad hilinenud patoloogilised seisundid. Seetõttu on riskirühmaks inimesed, kellel on kalduvus allergilistele reaktsioonidele ja kellel on anamneesis bronhiaalastma. Magnegitat kasutatakse epilepsiaga patsientidel ettevaatusega krampide tekke ja intensiivistumise ohu tõttu. Kõigil inimestel, eriti üle 60-aastastel, on soovitatav enne kontrastaine manustamist kontrollida neerufunktsiooni.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Kõrvalmõjud Magnegita

Nagu kliiniline praktika näitab, on kõrvaltoimed lühiajalised ja mõõdukad. Eluohtlike seisundite tekke vältimiseks on oluline arvestada Magnegiti võimalike kõrvaltoimetega:

• üldine tüüp - valu peas, seljas, rinnus, liigestes, nõrkus ja halb enesetunne, palavik, tugev higistamine, minestamine;
• lokaalselt tuvastatud - turse, põletikulised reaktsioonid, valusündroom, nekroos, flebiit või tromboflebiit;
• seedehäired – kõhuvalu, lahtised väljaheited, iiveldus, oksendamine, maitsetundlikkuse häired, suurenenud süljeeritus, maksa käärimise muutused ja bilirubiini kvantitatiivne suurenemine veres;
• allergilised reaktsioonid – konjunktiviit, eritis ninast ja silmadest, köha ja aevastamine, turse, anafülaktiline šokk, nahalööve või punetus, sügelus, bronho- ja larüngospasm;
• kardiovaskulaarsed tüsistused – tuvastatakse arütmia ja hüpotensioon, võimalik on tahhükardia ja isegi südameseiskus;
• mõju kesk- ja perifeersele närvisüsteemile – peavalu, pearinglus, minestuseelne seisund, üleerutus, teadvusekaotus, kõneaparaadi, nägemise ja kuulmise probleemid, suurenenud nõrkus ja unisus, krambid, asteenilised ilmingud, kooma;
• mõju hingamisele – hapnikupuudus, õhupuudus, erineva intensiivsusega köha, kopsuturse, hingamisseiskus;
• kuseteede süsteemist - tahtmatu urineerimine, sagedane urineerimine, kreatiniini taseme tõus neerupatoloogia korral, neerupuudulikkus.

Magnegiti kasutamine võib mõjutada raua ja bilirubiini sisaldust vereseerumis.

Üleannustamine

Magnegita kasutamise juhtumid näitavad, et kliinilises praktikas ei ole üledoosi tuvastatud. Võimalikud on ainult kontrastlahuse hüperosmootsusest tingitud negatiivsed sümptomid:

• osmootne diurees;
• suurenenud rõhk kopsuarteris;
• dehüdratsioon;
• lokaalne valusündroom veresoonte piirkonnas;
• vere ja plasma ringluse aktiveerimine, mida iseloomustab nende mahu suurenemine.

Ägeda neerupuudulikkuse korral on vajalik neerudeväline vere puhastamine (hemodialüüs).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Koostoimed teiste ravimitega

Andmeid Magnegita koostoime kohta teiste ravimitega ei ole esitatud, kuna ühilduvusuuringuid ei ole läbi viidud. Magnegita samaaegne kasutamine teiste ravimitega on ebasoovitav. On teada, et beetablokaatorite kasutamine patsientidel gadopenteethappe manustamise taustal võib põhjustada ülitundlikkusreaktsiooni. Kontrastaine sisaldab ebaolulises koguses penteethapet, mis mõjutab vereanalüüsi raua kvantitatiivse sisalduse tuvastamisel (näitajaid võidakse 24 tunni jooksul pärast tomograafiat alahinnata).

Pärast magnetresonantstomograafia (MRI) tegemist on soovitatav 24 tunni jooksul hoiduda sõiduki juhtimisest ja vältida ohtlike masinatega töötamist kesknärvisüsteemi või kardiovaskulaarsüsteemi võimalike kõrvaltoimete, samuti reaktsioonikiiruse vähenemise tõttu.

[ 29 ]

Ladustamistingimused

Hoida Magnegite'i süstelahust originaalpakendis temperatuuril 5–25 kraadi. Mitte hoida otsese päikesevalguse käes. Magnegite'i säilitustingimused hõlmavad pimedat ja jahedat kohta, kus lapsed seda kättesaamatus kohas ei ole.

Oluline on meeles pidada ohutusnõudeid:

• kasutatakse ainult intravenoosselt;
• aine pannakse süstlasse vahetult enne manipuleerimist;
• Liigset kasutamata gadopentetaathapet ei tohiks kasutada.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Säilitusaeg

Radiokontrastse aine kõlblikkusaeg on 3 aastat, tingimusel et pakend on terve ja on täidetud vajalikud säilitusnõuded. Farmakoloogilist ainet Magnegita on keelatud kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu, kui klaaspudel või kork on kahjustatud.