Osteoartriidi kliiniliste uuringute läbiviimine: OMERACT III

Erinevad reumaatiliste ja nerevmatologicheskie organisatsiooni (nt EULAR, FDA, SADOA, ORS) on avaldatud suunised disain osteoartriit uuringud. Praegu levinuim soovitusi OMERACT III (mõõtmistulemustele artriidi kliinilised uuringud) ja soovitus ORS (Osteoartroos Research Society) projekteerimise ja kliinilistes uuringutes osteoartriidi.

Soovitused osteoartriidi kliiniliste uuringute kavandamiseks (vastavalt Bellamy N., 1995)

Soovitused	Näitaja
EULAR 1	Põlveliigese ja puusaliigese osteoartriidi (Leken) raskusastme indeks Uurija poolt patsiendi seisundi üldine hinnang Valu teie Patsiendi enda üldine hinnang patsiendi seisundile Teatud vahemaa läbimise aeg (koos gonartroosiga - lendudele lendamise aeg)
FDA 2	Turse Naha punetus liigese kohal Palpeerimisel on valus Seljavalu või liikumise ajal Liikumise maht Teatava vahemaa või tõusmise ajal ühe trepi lendu läbimise aeg Uurija poolt patsiendi seisundi hindamine visiidi päeval Hinnang oma seisundiga patsientidele visiidi päeval
SADOA 3	OMA Funktsionaalne indeks (W0MAC või Leken) Doyle'i indeks Ühise mobiilsuse vähenemine Teatava vahemaa või tõusmise ajal ühe trepi lendu läbimise aeg Analgeetikumide ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite tarbimine Teatud aja jooksul esinevate ägenemiste arv (eriti efusiooni esinemine põlveliiges) Patsientide ravi efektiivsuse üldine hindamine Uurija ravimise tõhususe üldine hindamine Elukvaliteet

Märkus. ¹ EULAR - Reumaatika vastu võitlemise Euroopa Liiga. ² FDA - toidu- ja ravimiamet. ³ SADOA - aeglane ajutine ravim osteoartriidi korral.

OMERACTi esimese OMERACTi konverentsi (OMERACT I) peamine tulemus, mis toimus 1992. Aastal, oli soovituste väljatöötamine reumatoidartriidi kliiniliste uuringute läbiviimiseks. Need soovitused moodustasid reumatoidartriidi parandamise hilisemate kriteeriumide aluse. Järgmise OMERACT II konverentsi raames arutati reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate ravimite toksilisuse mõõtmise probleeme, reumaatiliste patsientide elukvaliteedi hindamist ja farmakodeetikaküsimusi. Kolmas OMERACTi konverents (1996) lõpetas osteoartriidi ja osteoporoosi kliiniliste uuringute läbiviimise soovituste väljatöötamise .

Kõigist ülaltoodut silmas pidades on selge, et OMERACTi liikumine läks kaugemale reumatoidartriidi uurimisest, mis algselt kajastub tema nimes. Seetõttu pakuti nimeta see OMR (mõõtmistulemustele Reumatoloogia) ja pärast lisamist osteoporoos - in OMMSCT (mõõtmistulemustele Lihas Clinical Trials). Põhiliselt esimese lühendi eufoonia tõttu otsustati jätta nimetuse OMERACT välja.

Isegi enne konverentsi algust paluti osalejatel täita küsimustik, et teha kindlaks, milliste näitajatega võiks olla tulemuslikkuse kriteeriumid kliinilistes uuringutes osteoartriit. Siis teise küsimustiku pakuti milles osalejad paluti märkida olulisemaid näitajaid, sõltuvalt lokaliseerimine osteoartriit (põlve, puusa liigestes, liigeste, käte ja üldistatud osteoartriit), klassist uuritavate ravimite (sümptomaatiline või modifitseerimiseks kõhre struktuur) klassist parameetrid (kliinilised , instrumentaal- ja bioloogilised markerid). Teine ülesanne oli keeruline, kuna konverentsi sekretariaadile tagastati vaid 15 täidetud küsimustikku.

OMERACT III ajal oli konverentsil osalejatel kohustus esitada loetelu indikaatoritest, mida lisada:

• tulemuslikkuse kriteeriumide peamine loend (kohustuslik põlveliigese, puusaliigeste, käte liigeste patsientide III faasi kliiniliste uuringute puhul);
• tulemuslikkuse kriteeriumide täiendav loetelu (st need, mis tulevikus võivad olla peamised);
• kriteeriumide loetelu, mida ei lisata kas põhi- ega täiendavasse.

Pärast hääletustulemuste avaldamist tekkisid mitmed olulised küsimused, mis nõudsid lahendust:

1. Kas üldistatud osteoartriit eraldatakse kliiniliste uuringute muude haigusobjektide vormidest? (Resolutsioon - täiendavat generaliseerunud osteoartriiti ei peeta kliiniliste uuringute objektiks).
2. Kas uuringuravimite toime ilmnemise aeg määrab vajaduse erinevate tulemuslikkuse kriteeriumide järele? (Resolutsioon - tegevuse alguse aeg määrab sagedamini, kui uurida, mida uurida).
3. Kas "lihtsate" analgeetikumide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsuse uuringud nõuavad erinevaid kriteeriume? (Resolutsioon - kriteeriumide rühmad on ühesugused ja nende määramise meetodid võivad erineda).
4. Kas erinevate sümptomite modifitseerivate ravimite ja struktuuri modifitseerivate ravimite efektiivsuse kriteeriumid peaksid olema? (Resolutsioon - põhinimekirjas sisalduvate näitajate rühmad peaksid olema samad).
5. Eeldatakse, et bioloogilisi markereid tulevikus olema oluline osa protokolli kliiniline uuring osteoartriit, kuid nüüd veenvaid tõendeid selle kohta, kui tähtis on bioloogiliste markerite tõhususe hindamisel patsientide ravimise, samuti nende ennustusväärtust osteoartroosi ei piisa.
6. Tuvastati, et ükski olemasolevatest elukvaliteedi hindamise meetoditest ei näidanud eeliseid teiste suhtes. Täheldati osteoartriidi kliiniliste uuringute läbiviimise elukvaliteedi hindamise tähtsust. (Resolutsioon - ei sisalda hinnangut elukvaliteedi tuum nimekirja tulemuslikkuse kriteeriumid, kuid soovitame seda kasutada läbiviimisel III faasi uuringus, mis kestis vähemalt 6 kuud, järgmise 3 aasta jooksul - määratleda roll elukvaliteedi 5 aastat kliinilised uuringud).
7. Märgiti, et ei ole välistatud, et uute ravimite efektiivsuse testimiseks tulevikus ei välistata kriteeriume, mis ei sisaldu põhi- ja lisaloendites.
8. Kas mõnda tulemuslikkuse kriteeriumide loendisse on vaja lisada "jäikus" sümptomid? Kas valu ja jäikus kuuluvad samasse näitajate rühma; Kas patsiendid mõistavad osteoartriidiga just "jäikus" mõistet; kuidas olemasolevad meetodid võivad jäikust hinnata? (Resolutsioon - pöni või puusa osteoartriidiga patsientide jäikus hindamiseks peab kasutama WOMACi või Lekeni indeksit).
9. Informatiivne on arutatud "üldine hinnang arst" kliinilistes katsetes patsientidel osteoartriidi (sarnane vaadeldud probleemi käigus OMERACT I reumatoidartriidi vastu); Hoolimata asjaolust, et ainult 52% konverentsi osavõtjatest toetas tõhususkriteeriumide peamist nimekirja kandmist, ei olnud indikaator välja jäetud.

Eelistused OMERACT III osalejate nimekirja koostamisel tulemuslikkuse kriteeriumid III faasi kliinilistes uuringutes patsientidel gonartroosid koksartroos ja osteoartriit labakäte (eest Bellamy N. Jt., 1997)

Näitaja	Hääletati "lisamise eest",%		Hääletati mõlemasse loendisse kandideerimisest "vastu",%	Valijate koguarv
	Põhilises nimekirjas	Lisaleht
Valu	100	0	0	75
Füüsiline funktsioon	97	1	1	76
Visualiseerimine *	92	Seitsmes	1	76
Patsientide üldine hinnang	91	1	1	75
Üldine arstlik hindamine	52	21	27	73
Elukvaliteet	36	58	6. Kohal	69
Hommikune jäikus	14. Kohal	61	25	72
Teised **	13. Sajand	69	19	16
Põletik	8. Koht	70	22	74

Märkused: "Standardne röntgenograafia pärast röntgenograafia eeliseid - muud meetodid (MRI, ultraheli jne)". Näiteks palpatsioon, ülitundlikkus, aktiivsed ja passiivsed liikumised; ägenemiste arv, bioloogilised markerid.

Kriteeriumide loendi koostamisel otsustati mitte kaasata indikaatoreid ise, vaid nende rühmi, jättes teadustöötaja hindamismeetodi lõpliku valiku. OMERACT III konverentsil osalejad toetasid enam kui 90% põhinimekirja järgmiste näitajate (või nende rühmade) lisamist:

• valu, valu
• füüsiline funktsioon
• patsientide üldine hinnang,
• visualiseerimismeetodid (
  kõhre struktuuri muutvate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kriteeriumi kestus on 1 aasta või rohkem ).

[1], [2], [3], [4], [5]