Omnitrop

Omnitrop on kasvuhormoon.

[1]

Näidustused Omnitrop

Lapsed - kasvu pidurdamise korral järgmiste haigusseisundite ja patoloogiate tõttu:

• somatotropiini nõrk sekretsioon;
• Ulrichi sündroom;
• SPV;
• Vähenenud neerufunktsiooniga CRF (vähenemine üle 50%);
• lapsed, kes sündisid sellel rasedusperioodil liiga madalate kasvumääradega.

Täiskasvanud on välja pakutud diagnoositud kaasasündinud (raske) või omandatud STH-de puudulikkusega asendusraviks.

[2]

Vabastav vorm

Aine vabaneb süstevedeliku kujul (3,3 või 6,7 mg / ml). I tüüpi klaasist kassettide maht on 1,5 ml. Korrektsiooni sees on 1, 5 või 10 sellist kolbampulli. Lahtris - 1 õige.

Farmakodünaamika

Somatropiin avaldab tugevat mõju valkudele, rasvadele ja süsivesikute ainevahetusele. Laste puhul, kellel on STH puudus, soodustab luukoe kasvu stimuleerimine, laiendades seda, mõjutades epifüüsiplaate torukujuliste luude sees. See komponent aitab normaliseerida keha struktuuri nii lastel kui ka täiskasvanutel - suurendades lihasmassi ja samaaegselt vähendades rasvasisaldust. GH-i suurim tundlikkus on vistseraalse rasvkoe. Koos lipolüüsi potentseerimisega vähendab ravimit triglütseriidide kogust, mis sisenevad kehasse rasvavarudesse. STH mõju suurendab IGF-I elemendi väärtusi ja selle sünteesivat valku (IRF-SB3).

Lisaks tekivad muud toimed:

• rasvade ainevahetus. STH stimuleerib LDL maksa lõppu ja muudab veres lipoproteiini ja lipiidide profiili. Aine kasutamisel inimestel, kellel on GH puudus, väheneb LDL ja apolipoproteiin B vererõhk. Lisaks sellele on täheldatud kolesterooli näitajate vähenemist;
• süsivesikute ainevahetus. Ravim suurendab vabastatud insuliini mahtu, kuigi suhkru suhkrusisaldused jäävad tavaliselt muutumatuks. Šieni sündroomiga lastel võib tühja kõhuga tekkida hüpoglükeemia. Selle rikkumise kõrvaldamine on võimalik STG-i abiga;
• vee-mineraalide ainevahetuse protsessid. GH-i puudumine viib plasma taseme ja rakuvälise vedeliku hulga vähenemiseni. Omnitropi kasutamisel suurenevad mõlemad need parameetrid kiiresti. Samuti aitab aine hoida kaaliumi naatriumi ja fosforiga;
• luukudedes metaboliseeruvad protsessid. Ravim aktiveerib luu metabolismi protsesse. Osteoporoosiga lastel kasutatava STH pikaajaline kasutamine, samuti GH, luutiheduse ja mineraalse koostise puudumine on stabiliseerunud;
• füüsilise seisundi paranemine. Pikaajaline asendusravi STHiga suurendab füüsilist vastupidavust ja lihaste tugevust. Südame väljund suureneb, kuid sel juhul jääb ravitoime mehhanism ebaselgeks. Perifeersete veresoonte resistentsuse nõrgenemine võib mõningal määral seletada STH-i efekti.

[3], [4], [5]

Farmakokineetika

Imemine.

Subkutaanse süstiga on STG biosaadavuse tase ligikaudu 80%. Pärast 5 mg ainet vabatahtlikele subkutaanselt manustades olid plasma Cmax ja Tmax väärtused vastavalt 72 ± 28 μg / l ja 4 ± 2 tundi.

Eritumine.

Täiskasvanutel, kellel on GH defitsiit, intravenoosseks manustamiseks kasutatava STH poolväärtusaja keskmised väärtused on ligikaudu 0,4 tundi. Sellisel juhul on pärast subkutaanset süstimist Omnitropa poolväärtusaeg 3 tundi.

[6]

Annustamine ja manustamine

Ravimit manustatakse madala kiirusega, subkutaanselt, 1 korda päevas (enamasti enne magamaminekut). Lipoatroofia väljanägemise vältimiseks on vaja regulaarselt muuta ravimite sisestamise kohti.

Annused valitakse iga patsiendi jaoks eraldi; seejuures võetakse arvesse GH defitsiidi raskust, kehakaalu või kehapinna suurust, samuti ravimi terapeutilist efektiivsust.

Kasutamine lastel.

Kui ei ole piisavalt isoleerimine GH tuleb manustada 0,025-0,035 mg / kg või 0,7-1 mg / m ² päevas.

Ravi tuleb alustada võimalikult varakult ja jätkata kuni lapse seksuaalse küpsemiseni (või luu kasvupiirkonnad hakkavad sulgema). Soovitud efekti saavutamiseks võib ravi ka peatada.

Kui ravitakse Ullrich sündroom soovi kasutada ravimi annuse 0,045-0,05 mg / kg või 1,4 mg / m ² päevas.

Patsiendid, kellel IPS suurendada kasvu ja parandada kehalisi kompositsiooni tuleb manustada 0,035 mg / kg või 1 mg / m ² päevas. Ravimi ööpäevane kogus ei tohi olla suurem kui 2,7 mg. Ravile on keelatud välja kirjutada lapsed, kellel on kasvu kasv alla 1 cm aastas, samuti luu kasvu peaaegu suletud epifüüsi piirkonnad.

CRF-i puhul, mille puhul on täheldatud kasvu aeglustumist, on vaja manustada 0,045-0,05 mg / kg päevas. Kui kasvu dünaamika on ebapiisav, on võimalik, et on vaja suurema osa ravimitest. Optimaalse annuse korrigeerimine on lubatud pärast poolaastast ravi.

Kui märgitud düsplaasia lapsed, kes on sündinud liiga madal gestatsiooniea poolt kasvumäärad on vaja rakendada 0,035 mg / kg või 1 mg / m ² päevas kuni soovitud kõrgus on saavutatud. Lõpeta ravi peaks olema, kui pärast esimest aastat tema kasvu suurenemine on alla 1 cm.

Ravi katkestamiseks on vajalik ka see, kui aastakasv tõuseb alla 2 sm, lisaks sellele, et võetakse arvesse epifüüsi kasvupiirkondade seisundit (kui see on vajalik). On tõendatud, et tüdrukute luu vanus on> 14 aastat ja poistele -> 16 aastat.

Rakendus täiskasvanutel.

Täiskasvanud, kellel on raske GH puudulikkus, peavad alustama madalate osakestega (0,15-0,3 mg päevas) asendusravi alustamist. Lisaks suurendatakse neid järk-järgult, võttes arvesse seerumi IGF-I väärtusi. See väärtus peaks jääma selle vanuserühma keskmisest 2 erinevaks kõrvalekalleks. IGF-I normaalsete esialgsete näitajatega inimestel tuleb valida ravimi osa, nii et IGF-I tase elaks VGN-i piires kahe lubatud kõrvalekalde piires.

Säilitusannuse suurus määratakse individuaalselt, kuid tavaliselt ei tohi see olla üle 1 mg päevas (sarnane 3-päevase annusega päevas). Vanematele inimestele kasutatakse väiksemaid annuseid.

[12], [13]

Kasutamine Omnitrop raseduse ajal

Rasedatele mõeldud ravimite kasutamine on keelatud. Ravi ajal peavad imetavad emad rinnaga toitmise keelustama.

Vastunäidustused

Peamised vastunäidustused:

• raskekujulise tundlikkuse olemasolu ravimi elementide suhtes;
• pahaloomulised kasvajad;
• kiireloomulise seisundi seisund (selliste haigusseisundite hulgas, mis on märgitud pärast südame või kõhukelme kirurgilisi protseduure, samuti ägedat hingamispuudulikkust);
• et stimuleerida kasvu inimestel, kelle epifüüsi kasvupiirkonnad on suletud.

[7], [8], [9]

Kõrvalmõjud Omnitrop

Inimestel, kes kasutavad täiskasvanute ravimeid, on vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimeid sageli. Nende hulgas on jäseme jäikus, perifeerne ödeem, müalgia koos artralgiaga ja paresteesiad. Tavaliselt on selliste manifestatsioonide manifestatsioon mõõdukas, ilmneb ravi esimestel kuudel ja kaob iseenesest või pärast ravimi osa vähenemist. Nende sümptomite tõenäosus sõltub patsiendi vanusest ja ravimi annuse suurusest (on väga tõenäoline, et neil on pöördumatu suhe GR-i puudumisega). Lastel ei ole selliseid rikkumisi registreeritud.

Muude negatiivsete tunnuste hulka kuuluvad:

• kasvajad, kellel on kurja või healoomuline ja ka määratlemata iseloom: leukeemia areneb ükshaaval. Samuti esines lastel GH-i puudulikkusega leukeemia ilmnemine STH-ga ravi ajal, kuid leiti, et see sagedus on sarnane lastega, kellel on normaalne GH tase;
• Immuunsuskahjustused: STG-vastased antikehad moodustuvad sageli. Ligikaudu 1% patsientidest hakkab pärast manustamist somatotropiini antikehade tekkimist. Selliste antikehade sünteesivõimsus on piisavalt madal, seega ei esine selliste antikehade tootmise kliinilisi sümptomeid;
• endokriinse funktsiooni mõjutavad häired: aeg-ajalt tekib 2. Tüüpi diabeet;
• Rahvusassamblee töö rikkumine: sageli märgitakse paresteesia (täiskasvanud). Harvemini täheldatakse lastel paresteesiat. Mõnikord arenevad täiskasvanud müelantsete sündroomi. Mõnikord tõuseb ICP (häire healoomuline vorm) tase;
• side- ja lihas-skeleti kudede valdkonnas tekkivad probleemid: sageli täiskasvanutel on jäsemete jäsemed ja lihasvalu koos artralgiaga. Mõnikord ilmnevad samad sümptomid lastel;
• süstimiskohas süsteemsed kahjustused ja häired: perifeerne nõgestõbi (sageli täiskasvanutel, harvemini lastel). Sageli tekivad lastel ravimi manustamisvööndis mööduvad nahakunimaiused.

[10], [11]

Üleannustamine

Mürgistuse märgid: ägeda mürgituse korral võib tekkida hüpoglükeemia ja hiljem võib tekkida hüperglükeemia. Kuna pikaajalisel üleannustamise sümptomid, mis tekivad sageli kui ülehulgas inimese kasvuhormooni (näiteks gigantismi või akromegaalia, hüpotüreoidismi ja lisaks ning vähendamine seerumi kortisooli näitajad).

Häirete kõrvaldamiseks on vaja ravimite kasutamist tühistada ja sümptomaatilisi protseduure läbi viia.

Koostoimed teiste ravimitega

Need testitava ravimi interaktsiooni täiskasvanute kasvuhormooni puudulikkus soovitada, et kasutada kasvuhormooni suurendab kliirensit narkootikume mille metabolism toimub milles osalesid maksa mikrosomaalset tsütokroom P450 isoensüümide (eriti need, mis metaboliseeruvad toimel isoensüümi 3A4). Nende seas kortikosteroide, suguhormoonid, tsüklosporiin ja krambivastaste. Selle kombinatsiooni tulemusena on nende plasmataseme vähenemine plasmas võimalik. Selle efekti kliiniline tähtsus pole veel leitud.

GCS-ühendid pärsivad STH-i stimuleerivat toimet kasvuprotsessidele. Mõjutada annuse efektiivsust (suhteline lõplikke kõrgus) võib olla ikka ja kombineeritud ravi teiste hormoonide (näiteks gonadotropiin, östrogeenid, anaboolsed steroidid ja kilpnäärmehormoonid).

[14], [15]

Ladustamistingimused

Omnitropit tuleb hoida kohtades, kus väikelapsed on suletud. Ärge külmutage seda ravimit. Temperatuuri väärtused jäävad vahemikku 2-8 ° C.

[16]

Säilitusaeg

Omnitropi võib pärast ravimi vabanemist kasutada 24 kuu jooksul (vormis 3,3 mg / ml) või 18 kuud (vorm 6,7 mg / ml).

[17],

Laste taotlus

Omnitropi kasutamine vastsündinutel (kaasa arvatud enneaegsed imikud) on keelatud - kuna see sisaldab bensüülalkoholi.

[18], [19], [20]

Analoogid

Ravimi analoogid on sellised ravimid nagu Norditropin Nordilet, Genotropin ja Rastan koos Jintropiniga.

[21], [22]