Betabioferon

Betabioferoon on tsütokiinide, interferoonide ja immunomodulaatorite kategooriast pärit immunostimulant.

Näidustused Betabioferon

Seda kasutatakse sclerosis multiplex'i elimineerimiseks, mis esineb retsidiveeruvalt-remiteerivas vormis ja mida iseloomustab vähemalt 2 ägenemist viimase 3 aasta jooksul. Samuti ei tohiks ägenemiste vahelistel intervallidel esineda haiguse pideva progresseerumise sümptomeid.

Vabastav vorm

Seda toodetakse süstelahuse kujul, samuti lüofilisaadi kujul, mida kasutatakse lahuste valmistamisel.

Betabioferoon-1b

Betabioferoon-1b on lüofilisaat, mida toodetakse 0,3 mg (või 9 600 000 RÜ) ampullides, 10 tükki pakendis. Komplekt sisaldab ka lahustit (0,54% naatriumkloriidi lahus) 2 ml ampullides, karbis on 10 tükki.

Betabioferoon-1a

Betabioferoon-1a on lahus ampullides/viaalides, mille mahutavus on 3 000 000 ja 6 000 000 RÜ või 12 000 000 RÜ. Karp sisaldab 5 või 10 viaali/ampulli.

Farmakodünaamika

Interferoonid on endogeensed glükoproteiinid, millel on viirusevastane, immunomoduleeriv ja antiproliferatiivne toime. Ravimi aktiivne element on natiivne aminohappejärjestus, mis sarnaneb inimese loodusliku interferon-β-ga. Selle tootmiseks kasutatakse teatud imetajate rakke.

Aine toime efektiivsust ja ohutust hinnati sclerosis multiplex'iga inimestel, kes kasutasid ravimit annustes 6 000 000 RÜ ja 12 000 000 RÜ kolm korda nädalas. Ravimi annus 12 000 000 RÜ vähendas patoloogia ägenemiste sagedust (umbes 30% kahe aasta jooksul) ja raskusastet.

Nelja aasta jooksul vähenes keskmine ägenemiste määr Betabioferoni võtnud inimestel 22% võrreldes inimestega, kes said 2 aasta jooksul platseebot. Järgneva 2 aasta jooksul kasutati ainet koguses 6 000 000 RÜ või 12 000 000 MO.

Farmakokineetika

Ravimi toimet hulgiskleroosi ravis ei ole täielikult uuritud. On tõendeid, et ravim aitab piirata patoloogia aluseks olevate kahjustuste pindala KNS-i piirkonnas. Ravimi indikaatorid intramuskulaarseks või subkutaanseks süstimiseks on samad.

Ühekordse 60 mcg süstiga on ravimi maksimaalne tase immunoloogilise meetodi abil määramisel ligikaudu 6-10 RÜ/ml. Selle väärtuse saavutamiseks kulub keskmiselt 3 tundi.

Neli korda päevas manustati ravimit subkutaanselt ülalmainitud annuses 48-tunnise intervalliga, mille tulemusel elemendi mõõdukas akumuleerumine (AUC väärtus suurenes ligikaudu 2,5 korda).

Aine ühekordse manustamise korral suureneb elemendi 2-5A süntetaasi aktiivsus seerumis ja rakkudes 24 tunni jooksul ning lisaks vähenevad neopteriini ja β-2 mikroglobuliini seerumiväärtused järk-järgult järgmise 2 päeva jooksul.

Ravimi subkutaanne ja intramuskulaarne süstimine põhjustab sarnaseid reaktsioone. Ravimi neljakordse subkutaanse manustamise korral 48-tunnise intervalliga säilib kirjeldatud bioloogiline toime ja aine suhtes tolerantsuse sümptomeid ei teki.

Interferoon läbib organismis ainevahetusprotsesse, mille järel see eritub uriini ja sapiga.

Annustamine ja manustamine

Betabioferoon-1α-d manustatakse subkutaanselt 12 000 000 RÜ annuses kolm korda nädalas. Inimestele, kes ei talu seda annust, kasutatakse 6 000 000 RÜ annuseid (või 2 ampulli 3 000 000 RÜ) - sama süstimismeetod ja sama manustamissagedus. Ravi tuleb läbi viia selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all. Lahust tuleb manustada samal ajal ja samal nädalapäeval.

Betabioferon-1a-ga ravi algstaadiumis on negatiivsete mõjude riski vähendamiseks vaja ravimit kasutada annuses 2 400 000 RÜ - esimese 14 päeva jooksul. Seejärel kasutatakse 3.-4. nädalal lahust annuses 6 000 000 RÜ. Alates 5. ravinädalast manustatakse patsiendile 12 000 000 RÜ.

Puudub teave selle kohta, kui kaua ravimit tuleks kasutada. Patsiendi seisundit tuleb hinnata vähemalt üks kord iga 24 kuu tagant 4 aasta jooksul alates ravikuuri algusest. Ravi pikendamise otsuse teeb arst iga patsiendi puhul eraldi.

Valmislahuse 8 000 000 RÜ portsjon Betabioferon-1β tuleb manustada subkutaanselt 24-tunnise intervalliga. Selle lahuse saamiseks lisage pulbriga ampulli 1,2 ml lahustit (0,54% naatriumkloriidi lahus). Oodake, kuni pulber on täielikult lahustunud, ilma ampulli loksutamata. Enne kasutamist kontrollige lahust hoolikalt. Kui lahuses on osakesi või see on värvi muutnud, ei saa seda kasutada.

Terapeutilise kuuri kestuse osas selgus kontrollitud kliinilises uuringus, et ravim säilitas oma meditsiinilise efektiivsuse kogu 3-aastase perioodi jooksul, mille jooksul vaatlusi läbi viidi.

[ 1 ]

Kasutamine Betabioferon raseduse ajal

Betabioferoni kasutamine raseduse ajal on keelatud.

Vastunäidustused

Peamised vastunäidustused:

• talumatus loodusliku või rekombinantse interferon-β, samuti seerumis või ravimi muudes elementides sisalduva albumiini suhtes;
• rinnaga toitmise perioodil;
• raske depressioon, samuti enesetapumõtted;
• epilepsia, kui ravi ei ole ette nähtud või see ei anna soovitud efekti.

Kõrvalmõjud Betabioferon

Kõige sagedamini esineb patsientidel gripilaadset sündroomi, artralgiat koos müalgiaga, külmavärinaid, iiveldust, palavikku, peavalu ja üldist nõrkust. Lisaks registreeritakse süstekohas sümptomeid: turset, valu, punetust või naha kahvatust. Mõnikord tekib ravimi manustamise piirkonnas nekroos.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

• oksendamine, anoreksia, isutus, kõhulahtisus;
• pearinglus, unetus, samuti ärevuse ja depersonalisatsiooni tunded;
• krambid, arütmia või tahhükardia;
• naha hüpereemia ja talumatuse ilmingud;
• laboratoorsete testide väärtuste muutused – leukopeenia või trombotsütopeenia ja lümfopeenia teke ning lisaks γ-GT, ALAT, AST ja alkaalse fosfataasi taseme tõus.

Koostoimed teiste ravimitega

Betabioferoon-1α.

Ravimit tuleb ettevaatusega kombineerida ravimitega, millel on kitsas ravimiindeks ja kliirens, mis sõltub oluliselt hemoproteiin P450-st, näiteks antidepressantide ja krambivastaste ravimitega.

Ei sobi müelosupressantidega.

Betabioferoon-1β.

Interferoonid nõrgendavad maksa hemoproteiinist P450 sõltuvate ensüümide (loomade ja inimeste) aktiivsust.

Kõiki vereloome funktsiooni mõjutavaid aineid tuleb ravimiga kombineerida äärmise ettevaatusega.

[ 2 ]

Ladustamistingimused

Betabioferooni tuleb hoida pimedas, kuivas ja lastele kättesaamatus kohas. Temperatuuritingimused – 2–8 °C.

[ 3 ]

Säilitusaeg

Betabioferooni võib kasutada 2 aasta jooksul alates ravimi vabastamise kuupäevast. Valmis lahuse säilivusaeg on maksimaalselt 3 tundi temperatuuril 2–8 °C.