Magnilek

Magnetic - magnetresonantstomograafia läbiviimiseks kasutatav gadopentetova happe preparaat.

[1]

Näidustused Magnilek

Magnileki lahust kasutatakse aju ja seljaaju magnetresonantsteraapias (MRI):

• Selleks, et identifitseerida ja diferentseeritult diagnoosida meningioma, neuron (ja kuulmisnärv kaasa arvatud), invasiivseid kasvajaid (nt glioomid), metastaase.
• Väikeste tuumorite ja kasvajate tuvastamine, mida on raske visualiseerida.
• Järgmiste tuumorite tüüpi diferentsiaaldiagnostikas: hemangioblastid, ependioomid, hüpofüüsi väikesed adenoomid.
• Primaarsete (mitte-aju kasvajate) intrakraniaalse leviku kindlaksmääramiseks.
• Kasvaja taastekke diagnoos pärast operatsiooni või kiiritusravi.  

Magnileki lahust kasutatakse spinaalse magnetresonantskuvamise (MRI) jaoks diferentsiaaldiagnostikas ja intramedullaarsete ja ekstramedullaarsete kasvajate leviku hindamiseks.

Kogu keha magnetresonantsuuringuga (MRI) kasutatakse ravimit:

• Kui uuritud näo osa kolju, kaela piirkonnas, rinna ja kõhu, rinna, vaagna, lihasluukonna, veresooned kogu keha (hindamiseks verevarustuse normaalsetes kudedes ja kudede patoloogiliste muutuste tuvastamiseks kasvajaliste protsessidega, põletikud, vaskulaarse kahjustuse )
• Tuumorite ja armikodude diferentsiaaldiagnostikas.
• Hingetapu vaheliigese ketta korduv diagnoos pärast operatiivset sekkumist.
• Neurofunktsiooni üheaegne poolkvantitatiivne hindamine koos tsoonilise anatoomilise diagnoosiga.

[2], [3], [4]

Vabastav vorm

Ravim on välja antud läbipaistva värvimata lahuse või kahvatukollase lahuse kujul.

Koosseis:

• Lahuse toimeaineks on gadopenteethape.
• Üks ml lahust sisaldab 469,01 mg gadopenteethappe dimeglumiinisoola kujul.
• Abiaine on süstevesi.  

  Ravim Magnilek on järgmine:

1. Süstelahus 469,01 mg / ml, 10 ml pudel, nr 1.
2. Süstelahus 469,01 mg / ml, pudel 20 ml, nr 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmakodünaamika

Ravimi Magnilek farmakodünaamika on järgmine:

• Gadopentetaat on gadoliiniumi ja pentetrahappe ühend, millel on seitse paaritatud elektroni, mis määravad selle paramagneetilised omadused.
• Gadopenteedhappe dimiglumiinsool on stabiilne kelaadikompleks, millel on suurenenud hüdrofiilsus ja võimsad paramagneetilised omadused.
• Chelate kompleks ei ole mürgine. Kogu orgaaniline komponent ei ole organismiga sammitud ja metall ei lahjenda.
• Pärast intravenoosset manustamist langeb gadopenteetiinhappe dimetüülamiin sool ja moodustab meglumiini ja gadopetaadi ioone.
• Hüdrofiilne kelaati sisaldav ühend laieneb ainult ekstratsellulaarsele vedelale ja ei sisene intaktse hemato-entsefaalse barjääri. Seepärast ei ole ühendus võimeline akumuleerima ajurakke normaalse funktsioneerimise või rakkudes, erinevusest normaalsest toimimisviisist, kuid intaktse hemato-entsefaalse barjääriga.
• Rikkus hematoentsefaalbarjääri ja stimuleerib vaskularistatsiooni kudedesse dimegluminovoy gadopentetovoy hapete soolad järgmistes kudedes - pahaloomulise mädapaised hetkel alaäge perioodi müokardiinfarkti.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmakokineetika

Magnetici farmakokineetika on järgmine:

• Tervetel patsientidel on süstitava ravimi farmakokineetiline profiil võrdne avatud kahefaasilise mudeliga, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 0,2 tundi ja keskmine T 1/2 ligikaudu poolteist tundi.
• Umbes kaheksakümmend protsenti ravimi saadud kogusest eritub uriiniga kuue tunni jooksul pärast manustamist; ligikaudu 93 protsenti lahust - 24 tunni jooksul; fekaalidega arvatakse viie päeva jooksul vähem kui 0,1 protsenti.
•  
• Gadopentetova hape väikestes kogustes (ligikaudu 0,04% kogu manustatud ravimitest) imendub rinnapiima.

Gadopenteedi happe seostamine, transformeerimine ja lagunemine ei ole ilmnenud.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Annustamine ja manustamine

Magneesiumi ja selle annuse manustamisviis on järgmine:

• Patsient peab hoiduma söömisest kaks tundi enne ravimi manustamist.
• Süstimisel ja vähemalt pool tundi pärast seda peaks patsient lamama seljal.
• Kogu kehas ja koljuosas, spinaalses magnetresonantstomograafias manustatakse ravimit täiskasvanutele annuses 0,2 ml kehamassi kilogrammi kohta.
• Üle 2-aastastel lastel määratakse ravimi annus 0,2 ml kehamassi kilogrammi kohta.
• Ravimit kasutatakse spetsialisti arsti protseduuri rakendamisel ja jälgimisel vaid haiglas. Enne protseduuri tehakse patsiendi standardne südamestimulaatorite puudumine, ferromagneetilised implantaadid ja muud ettevaatusabinõud.
• Lahust manustatakse ainult intravenoosselt, eelistatavalt suures veenides. Magneesiumi manustamise kiirus on 10 ml minutis. Intravenoosse manustamise asemel võib kasutada boolussüsti, mida manustatakse kiirusega 15 ml sekundis.
•  Ravim kirjutatakse süstlasse vahetult enne sissejuhatust. Ärge kasutage lahust, kui see muudab värvi või läbipaistvus kaob koos lisandite väljanägemisega. See osa ravimist, mida ei ole süstimiseks kasutatud, on taaskasutatav.
• Ravimi maksimaalne kogusannus on 20 ml.
• Pärast Magnileki süstimist viiakse 5 ml füsioloogilist lahust intravenoosselt. See meede tagab ravimi vajaliku koguse täieliku kasutuselevõtmise.
• Uuring algab kohe pärast lahuse manustamist ja lõpeb hiljemalt üks tund hiljem. Sellised mõisted on tingitud asjaolust, et aju MRI-ga registreeritakse optimaalne kontrastiaste 27 minutit pärast ravimi manustamist ja seljaaju magnetresistentsus - 10 ... 30 minuti pärast.

• Kõige kvalitatiivsemad kontrastsuse uuringud on T-kaalutud piltidega impulssjärjestused.
• Kui aju ja seljaaju kahjustused tomograafia ajal puuduvad, kuid on kahtlusi (tänu üldisele kliinilisele pildile), suureneb uuringu diagnoosimise tase. See tekib lahuse süstimisega 30 minuti jooksul ravimi uuesti süstimisega annusega, mis on võrdne eelmisega. Mõnikord võib täiskasvanud patsientidele manustada korduvannust 0,4 ml-ni 1 kg kehamassi kohta.

• Kasvaja retseptorid ja metastaaside väljajätmine täiskasvanutel uuritakse, manustades Magnileka annust koguses 0,6 ml 1 kg kehakaalu kohta.
• See juhtub, et dimeglumiini gadopentetaat võib aidata vähendada konvulsiooni piiri patsientidel, kellel see on kalduv. Seetõttu tuleb protseduuri ajal sellised patsiendid pidevalt jälgida ja vajadusel süstida antikonvulsantidega.
• Patsiendid, kellel on bronhiaalastma, allergiliste reaktsioonide ja suurenenud tundlikkus kontrastainetele enne kasutamist ravimi manustamine enne manustamist antihistamiinikumid ja / või kortikosteroide.
• Patsiendid, kellel on vastava ala asjatundjatele tuntud ravimi komponentide tundlikkus, võivad esineda tõsiste allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaktilise šoki korral. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida patsiendi protseduuri ajal ja alati on valmis ravimid, mis võivad peatada ülitundlikkuse sümptomid.  

[30], [31], [32], [33],

Kasutamine Magnilek raseduse ajal

Magnolia kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kuna puuduvad usaldusväärsed andmed gadopenteethappe mõju kohta loote arengule. Samuti ei ole teada, kuidas magnet- ja elektriväljad mõjutavad loote kujunemist. Seetõttu ei ole Magnilek'i kasutamine raseduse ajal ja MRI uuringu meetodit soovitatav.

Imetamise ajal tuleb ravimit ja MRI meetodit kasutada ainult elutähtsate näitajate jaoks. Kuna gadopentetova hape eritub väikestes annustes rinnapiima. Seetõttu on Magnilek'i võtmisel vaja lahendada rinnaga toitmise katkestamise probleem. Rinnaga toitmise pausi kõige lühemaim aeg peaks olema vähemalt 24 tundi pärast ravimi kasutuselevõttu.
 

Vastunäidustused

Magnetics'i kasutamisel on vastunäidustused saadaval, kui:

• Ülitundlikkus Magneeli komponentide suhtes.
• Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens on väiksem kui 20 ml minutis).
• Pearuarteri aneemia.
• Laste vanus on kuni kaks aastat (kuna puuduvad kogemused selle vanuserühma laste ravimi kasutamisel).
• Rasedus

 Eriti ettevaatlikult tuleb ravimit patsientidele rakendada:

• Erinevate maksahaiguste ja / või hemolüüsi nähtudega.
• Erinevad neerufunktsiooni häired. Neeruhaigusega patsientidel tuleb ravimi kasutamist hoolikalt kaaluda kõrvaltoimete riski suhtes. Magnetics'i kasutamine MRI puhul võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust või neerufunktsiooni kahjustust.
• Erinevad allergilised haigused ja bronhiaalastma.

[21], [22], [23], [24]

Kõrvalmõjud Magnilek

Kõrvaltoimed Patsientidega seotud magneetikumid on seotud gadopenteethappe manustamisega magnetresonantstomograafias. Neil on kerge või keskmise raskusastmega lühiajaline iseloom. Üksikutel juhtudel registreeriti keha pikenenud kõrvaltoimed.

Ravimi manustamise kõrvaltoimete loetelu on järgmine:

• Alates pool kardiovaskulaarse süsteemi märgitud välimus - arteriaalse Hüpotensioon, vasodilatatsiooni, kahvatus, mittespetsiifilised muutused EKG, flebiit, valu rinnakus.
• Samuti on võimalik esilekutsuda stenokardia, rütmihäire, tahhükardiaga.
• Närvisüsteemi sümptomid on võimalik - peavalu, uimasus, pearinglus, ärrituvus, kõnehäired, segadust, hypersthene, paresteesia, tinnitus, treemor, krambid, nägemispuudega (esinemine vaatevälja defektid).
• On osa seedetraktist võivad ilmuda - iiveldus ja oksendamine, valu ja krambid maos ja soolestikus, kõhulahtisus, janu, suurenenud süljeeritus, maitsetundlikkuse häired (eriti pärast boolusüstina), valu ja paresteesia pehmete kudede suus, hambavalu.
• Hingamissüsteemi võivad kogeda - kuivaks suus ja kurguvalu, nohu, kurguvalu ja kõri, aevastamine ja kähisev, kõrispasmid köha, õhupuudus ja apnoe, turse kõri ja neelu, bronhispazmov, kopsuturse, tsüanoos.

• Lihas-skeleti süsteemi küljelt täheldati selja ja jäsemete valude reaktsioone ja artralgia.
• Nahasüsteemist ja limaskestad võivad avalduda - lööve ja sügelus, nõgestõbi, higistamine, angioödeem.
• Allergiline ilmnesid järgmised: vähestel juhtudel võib põhjustada anafülaktilise ja anafülaktoidseteks rekaktsy organismi (sh välimus anafülaktiline löökidele), hüpertermia, liighigistamine, kehatemperatuuri kõikumisi.
• Võib-olla tekib kohalike reaktsioonide järgmine laad - süstekohas on ilmne tunne külma või põletustunne, valu, turse.
• Laboratoorsete näitajate muutused - suureneb raua sisaldus vereplasmas ja pöörduva iseloomuga bilirubiinisisaldus ning maksaensüümide taseme tõus.
• Muud reaktsioonid - üldise keha nõrkuse tekkimine, hambavalu, suurenenud väsimus, maitse muutused (mis võivad kiiresti kaduda).      

 Kõrvaltoimete erilised märkused:

• Kui Magnilek'i kasutatakse patsientidele, kellel on ülitundlikkus vastava ala asjatundjatele teadaolevate ravimite koostisosade suhtes, tuleks riskianalüüsi katseprotseduuri kasulikkust kaaluda hoolikalt. Kuna Magnetics'i kasutamine võib põhjustada anafülaktilisi reaktsioone või ülitundlikkusreaktsioone. Teised isiksüklopeedia reaktsioonid võivad esineda, näiteks südame-veresoonkonna, hingamisteede ja nahakaudsete süsteemide sümptomid kuni tõsine reaktsioon, sh šokk. Enamus sümptomitest ilmnevad poole tunni jooksul pärast ravimi kasutuselevõtmist, kuigi mõnikord esineb ka viivitatud manifestatsioon.
• Kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid võivad avaldada raskekujuliste ravimite raskekujuliste ja isegi surmavate tagajärgede sümptomeid.
• Patsiendid, kellel on bronhiaalastma või allergia, ülitundlikkus kontrastainete suhtes, on Magnilec'i ülitundlikkuse sümptomite tekkimisega suur oht.

Magnileki mõju reaktsioonikiirusele ja sõidukite, robotite ja muude mehhanismide juhtimisele on järgmine:

• Kuna kasutusele lahendus võib provotseerida Magnilek üksikute psühhosomaatilisi reaktsiooni patsientidel, kes võtsid uuringust, on vaja ajutiselt (vähemalt kuus tundi) hoiduma autojuhtimisest või mootorsõidukite olema ettevaatlik juhtimine.
• Vähemalt kuus tundi pärast Magnilec'i kasutuselevõtmist ei ole vaja osaleda protsesse, mis nõuavad psühhomotoorsete reaktsioonide suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja kiirust.

[25], [26], [27], [28], [29],

Üleannustamine

• Magnoliast üleannustamine suurendab ülalkirjeldatud kõrvaltoimeid.
• Ravimi hüpersmolariseerumine üleannustamise ajal kutsub esile osmootset diureesi, suurenenud rõhu ilmnemist, hüpervoleemia tekkimist ja dehüdratsiooni.
• Üleannustamise korral kasutatakse sümptomaatilist ravi. Kuna ravimile spetsiifilised antidoodid ei ole arenenud. Magnilek'i saab patsiendilt hemodialüüsi abil eemaldada. 

[34], [35], [36],

Koostoimed teiste ravimitega

Magnileuci ja teiste ravimite koostoimed on järgmised:

• Patsiendid, kes kasutavad beetablokaatoreid, näiteks bronhiaalastma, võivad tuvastada ravimi ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul saab registreerida beeta-antagonistide ülitundlikkusreaktsiooni standardse ravi tolerantsi.
• Praeguseks ei ole teiste ravimitega leitud teisi reaktsioone.
• Kui diabeeditestidega interakteeritakse rauasisalduse määramist vereplasmas batofenantroliini kasutamisega, võib kvantitatiivset indeksi ühe päeva jooksul vähendada.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Ladustamistingimused

Magnileki ladustamistingimused on järgmised:

1. Lahust hoitakse temperatuuril kuni 25 ° C kohtades, mis on kaitstud valguse ja sekundaarsete röntgenkiirte läbitungimise eest.
2. Ravimit ei tohi külmutada.
3. Säilitage lahus lastele kättesaamatus kohas.

[43]

Säilitusaeg

Kõlblikkusaeg Magnilek - kolm aastat alates väljaandmise kuupäevast.

[44], [45]