Panimune Bioral

Panimun Bioral on immunosupressant.

[ 1 ], [ 2 ]

Näidustused Panimuna biorala

Näidatud:

• immuunsüsteemi pärssimise vahendina pärast luuüdi või neeru siirdamist, samuti tahkete organite siirdamist;
• lisaks kasutatakse seda reumatoidartriidi korral (kõrge patoloogilise aktiivsusega), põhiravimite resistentsuse korral;
• Seda kasutatakse ka atoopilise dermatiidi rasketes staadiumides, samuti psoriaasi korral (kui standardravi ei ole tulemusi andnud);
• Ravim on välja kirjutatud nefrootilise sündroomi kõrvaldamiseks, mis tekib glomerulaarhaiguste (sh minimaalsete muutustega nefropaatia, membraanne nefropaatia ja fokaalse või segmentaalse glomeruloskleroosi) tõttu.

Vabastav vorm

Saadaval 25, 50 või 100 mg kapslitena. Üks blister sisaldab 6 kapslit, üks pakend sisaldab 5 blisterplaati. Blister võib sisaldada ka 5 kapslit – sel juhul on pakendis 10 sellist blisterplaati.

Farmakodünaamika

Panimun bioral on selektiivne immunosupressant, mille toimeaine on tsüklosporiin. See blokeerib lümfotsüütide rakutsükli Go- või G1-faasis ning pärsib ka lümfokiinide (sh IL-2, mis on T-rakkude kasvufaktor) tootmise ja vabanemise protsessi, mille käivitab antigeen aktiveeritud T-rakkude abil.

See pärsib ka rakuliste reaktsioonide teket, sealhulgas homografti äratõukereaktsiooni, samuti GVHD-d, naha hilinenud ülitundlikkust, entsefalomüeliidi allergilist vormi, samuti Freundi adjuvandi põhjustatud artriiti ja antikehade teket T-rakkude mõjul.

Annustamine ja manustamine

Raviskeem määratakse näidustuste põhjal ja on individuaalne. Algannuste valimisel ja kehtestatud raviskeemi kohandamisel võetakse arvesse kliiniliste näitajatega laboratoorseid analüüse juba ravi ajal ja lisaks tsüklosporiini plasmataset, mida registreeritakse iga päev. Ravimi suukaudseks manustamiseks on päevane annus 3,5-6 mg/kg.

Kasutamine Panimuna biorala raseduse ajal

Tsüklosporiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud teave. Elundite siirdamise läbinud patsientidelt saadud andmed näitavad, et võrreldes standardsete ravimeetoditega ei suurenda see raseduse kulgemisele ega tulemusele kahjulike mõjude tõenäosust.

Aine tungib rinnapiima, seega tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada.

Eksperimentaalsed testid on näidanud, et tsüklosporiinil ei ole teratogeenset toimet.

Vastunäidustused

Vastunäidustuste hulgas:

• kontrollimatu vererõhu tõus;
• nakkuslike patoloogiate ägedad vormid;
• pahaloomulised kasvajad (välja arvatud atoopilise dermatiidi ja psoriaasiga inimeste nahakasvajad);
• neeruhaigused (välja arvatud nefrootilise sündroomiga inimesed).

Kõrvalmõjud Panimuna biorala

Ravimi võtmine võib põhjustada järgmiste kõrvaltoimete teket:

• seedesüsteemi organid: raskustunne epigastriumis, iiveldus (eriti ravi algstaadiumis), kõhulahtisus, oksendamine, igemete turse ja lisaks võib esineda isutus, pankreatiit ja maksafunktsiooni häire;
• Kesknärvisüsteemi ja kesknärvisüsteemi organid: võivad esineda paresteesia, peavalud ja krambid;
• kardiovaskulaarsüsteem: kõrgenenud vererõhk;
• kuseteede organid: neerufunktsiooni häire;
• ainevahetusprotsessid: kusihappe ja kaaliumi taseme tõus organismis;
• endokriinsüsteemi organid: amenorröa ja düsmenorröa pöörduvad vormid, samuti hirsutism;
• Lihas- ja luustruktuurid: aeg-ajalt esineb müopaatiat ja lihasnõrkust või -spasme;
• Hematopoeetilise süsteemi organid: kerge aneemia; aeg-ajalt tekib trombotsütopeenia.

Koostoimed teiste ravimitega

Tsüklosporiini kombinatsioon kaaliumi sisaldavate ravimite või kaaliumi säästvate diureetikumidega suurendab hüperkaleemia tekkimise tõenäosust patsiendil.

Aminoglükosiidide kategooria antibiootikumide, samuti melfalaani koos amfoteritsiin B ja kolhitsiiniga ning lisaks tsiprofloksatsiini ja trimetoprimiga samaaegse kasutamise tulemusena suureneb nefrotoksilisuse tõenäosus.

Kombinatsioon MSPVA-dega suurendab neerudele kahjulike mõjude riski.

Kolhitsiini või lovastatiini samaaegne kasutamine suurendab lihasnõrkuse või -valu riski.

Erinevad ravimid võivad tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurendada või vähendada, indutseerides või pärssides selle aine metabolismis ja eritumises osalevaid maksaensüüme.

Tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurendavate ravimite hulka kuuluvad: josamütsiin koos erütromütsiiniga, doksütsükliin koos klaritromütsiiniga, samuti midekamütsiin koos roksitromütsiini ja kloramfenikooliga ning ketokonasool koos flukonasooliga (tõenäoliselt suurtes annustes). Sellesse loetellu kuuluvad ka diltiaseem, verapamiil, itrakonasool ja nikardipiin koos amiodarooni ja propafenooniga ning metoklopramiid koos karvedilooliga. Kontsentratsiooni suurenemist täheldatakse danasooli, suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, metüülprednisolooni (suurtes annustes), allopurinooli, samuti koliinhappe ja selle derivaatide kombinatsiooniga.

Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni: karbamasepiin, naftsilliin, fenütoiin koos barbituraatidega, samuti metamitsool, rifampitsiin ja sulfadimidiin (intravenoosne manustamine). Lisaks terbinafiin koos probukooli ja griseofulviiniga, orlistaat koos oktreotiidiga, troglitasoon ja naistepuna sisaldavad ravimid.

On tõendeid, et tsüklosporiin vähendab prednisolooni kliirensi kiirust ja suurte prednisolooniannuste korral on võimalik tsüklosporiini sisalduse suurenemine veres.

Glibenklamiid suudab suurendada tsüklosporiini püsikontsentratsiooni plasmas.

Ravimi ja diureetikumide kombineerimise tulemusena suureneb neerufunktsiooni häire tekkimise tõenäosus.

Kombinatsioon doksorubitsiiniga viib selle plasmaindeksite suurenemiseni ja koos sellega ka selle toksiliste omaduste suurenemiseni.

Metotreksaat suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni ja lisaks suurendab vererõhu tõusu episoodide sagedust ning nefrotoksilise toime teket.

Suurtes intravenoosselt manustatud melfalaan võib põhjustada rasket neerupuudulikkust.

Samaaegsel kasutamisel teniposiidiga täheldatakse selle aine kliirensi vähenemist ning koos sellega ka selle toksiliste omaduste suurenemist ja poolväärtusaja pikenemist.

Varfariiniga kombineerimisel väheneb mõlema toimeaine toime vastastikku.

Tsüklosporiini ja kaaliumi sisaldavate ravimite, AKE inhibiitorite ja lisaks kaaliumi säästvate diureetikumide kombinatsioon suurendab hüperkaleemia tõenäosust.

Kombinatsioon enalapriiliga võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust ja kombinatsioon nifedipiiniga võib suurendada igemete hüperplaasiat.

Tsüklosporiini võtvatel isikutel suureneb märkimisväärselt diklofenaki biosaadavus, mis võib põhjustada pöörduvat neerufunktsiooni häiret. Selle komponendi biosaadavuse suurenemine on tõenäoliselt tingitud selle ainevahetusprotsesside aeglustumisest maksas toimuva "esimese läbimise" protsessi tagajärjel.

Tsüklosporiini samaaegne manustamine prednisolooniga vähendab viimase kliirensit. Prednisolooni suurte annuste kasutamisel võib tsüklosporiini indeks veres suureneda. Tsüklosporiini taset suurendab ka aine metüülprednisoloon.

Tsisapriidi kasutamine tsüklosporiini võtvatel patsientidel võib suurendada tsüklosporiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja imendumise kiirust.

Tsüklosporiiniga kombineerimisel võib väheneda selliste ainete nagu kolhitsiin ja pravastatiin koos digoksiiniga, samuti prednisoloon ja lovastatiin koos simvastatiiniga kliirensi kiirus. See omakorda võib esile kutsuda toksilise toime tugevnemise: glükosiidide mürgistuse (digoksiin) ja lihastoksilisuse (pravastatiin koos lovastatiiniga ja simvastatiin koos kolhitsiiniga), mis avaldub lihasnõrkuse või -valu, samuti müosiidi kujul. Harva võib tekkida rabdomüolüüs.

Aminoglükosiidantibiootikumid, viirusevastased ravimid, AKE inhibiitorid, samuti trimetoprim, tsefalosporiinid, tsiprofloksatsiin ja amfoteritsiin B koos melfalaani ja ko-trimoksasooliga suurendavad tsüklosporiini nefrotoksilisi omadusi.

Tsüklosporiini kombinatsioon kinidiini ja selle derivaatidega, samuti teofülliini ja selle derivaatidega võib suurendada nende ainete toimet organismile.

Imipeneemiga kombineerituna võib tsilastatiin suurendada tsüklosporiini taset, mis võib põhjustada neurotoksilisuse teket (näiteks suurenenud erutuvus ja treemor).

Ravimi kombineeritud kasutamine teiste immunosupressantidega suurendab nakkusprotsesside ja lümfoproliferatiivsete patoloogiate tõenäosust.

[ 3 ], [ 4 ]

Ladustamistingimused

Ravimit tuleb hoida päikesevalguse ja niiskuse eest kaitstud kohas ning väikelastele kättesaamatus kohas. Temperatuur ei tohiks ületada 25°C.

Säilitusaeg

Panimun Biorali on lubatud kasutada 2 aasta jooksul alates ravimi vabastamise kuupäevast.